Roaccutane: lietošanas instrukcijas

Accutane ir viena no daudzajām A vitamīna šķirnēm. Papildu vitamīnu papildināšana parasti tiek noteikta aknes ārstēšanas laikā. Accutane precīzi norādījumi un lietojumprogrammu padomi palīdzēs jums saprast, vai jums ir nepieciešami šāda veida medikamenti.

Kāda forma ir akceptēta Accutane

Produkts tiek pārdots parastu tablešu veidā. Standarta zāles, ko visbiežāk nosaka ārsti, ir Roaccutane. To pārdod dažādās devās, no kurām izmaksas atšķiras. Vitamīns labi palīdz cīnīties ar sarežģītām ādas slimībām, tostarp:

  • Folikulīts ir nopietna slimība, ko izraisa mikroorganismi, kas iekļūst ādā caur iekaisumu.
  • Hydradenitis ir slimība, kurai ir vairākas pasugas. Roaccutane šajā gadījumā ir palīgviela strutaina hidradenīta ārstēšanai.
  • Keratoderma - iekaisums, kas parādās uz plaukstu un pēdu ādas. Ar Accutane palīdzību nav iespējams atbrīvoties no patoloģijas, tāpēc ārstējošais ārsts izraksta virkni zāļu.
  • Hemorāģiskie abscesi - izglītība, kas veicina melanīna pigmenta izlaišanas pārkāpumu. Izotretinoīns Roaccutane palēnina abscesa ietekmi uz ķermeni.
  • Matains pitithiaz.
  • Ichtyosis
  • Folikulārā keratoze.

Galvenā aktīvā sastāvdaļa - Isotretinion. Turklāt produkts ietver īpašus reģenerācijas stimulantus. Šī kombinācija veicina ādas iekaisuma ātru atjaunošanos un dzīšanu.

Visu šo slimību pirmajā parādīšanās brīdī nekavējoties sazinieties ar slimnīcu un iegādāties Roaccutane tikai pēc ārstējošā ārsta ieteikuma. Atcerieties, ka pašārstēšanās var tikai pasliktināt jebkuru slimību.

Šodien Roaccutane ir biežāk sastopams dažādās formās. Tās var būt parastās tabletes, kapsulas vai svecītes rektālai ievadīšanai.

Kontrindikācijas Roaccutane

  • Grūtniecība

Aizliegts lietot narkotiku gan grūtniecības laikā, gan plānošanas laikā.

Šo gadījumu ārsts izskata individuāli. Vairumā gadījumu zāļu lietošana ir atļauta. Bet A vitamīna pārpalikums organismā neļauj lietot produktu.

Roaccutane ir diezgan spēcīga narkotika. Tādēļ paaugstinātas jutības gadījumā organisms var negatīvi reaģēt uz izotrecīnu.

Tauku dziedzeri ir cieši saistīti ar gremošanas sistēmu. Roaccutane lietošana kolorektālām slimībām var saasināt situāciju un kaitēt ādai.

Šajā laikā jebkuras narkotikas jālieto ļoti uzmanīgi. Ārsti iesaka atrast alternatīvus risinājumus ādas slimību ārstēšanai.

  • Diabēts un noslieci uz to.

Roaccutane aktīvi ietekmē plazmu. Zāļu lietošana var izraisīt nopietnas sirds un asinsvadu slimības.

  • Aknu vai nieru mazspēja.

Īpaši nav ieteicams lietot Roaccutane kopā ar šīm slimībām. Daži no tiem var būt vienkārši nesaderīgi.

Ņemot vērā asinsrites īpatnības cilvēkam, kas cieš no alkoholisma, A vitamīns var arī negatīvi ietekmēt visu sistēmu.

Roaccutane cena

CIS valstu cenu diapazons ir diezgan liels. Īpašās izmaksas ir atkarīgas no narkotiku un reģiona devas. Statistika liecina, ka vidējā cena svārstās no 1600 rubļiem. līdz 4000 rubļu.

Daudzas aptiekas piedāvā plašu Roaccutane analogo preparātu sortimentu. Tie var būt lētāki par 2000-3000 rubļiem. Ja es pievēršos uzmanību šādiem līdzekļiem, jūs varat informēt savu ārstu. Iespējams, jūsu gadījumā jūs varat vērsties pie tādām zālēm kā Aknekutan, Verokutan vai Erase. Tas viss ir atkarīgs no konkrētās slimības un jūsu ķermeņa īpašībām.

Kā darbojas Roaccutane

Izotretinoīns, iekļūstot organismā, pārvēršas par tretinoīnu. Tā ir trans-retīnskābe, kas ietekmē proteīnu sintēzi. Īpašā ietekme uz proteīniem ir atkarīga no audiem, kuros skābe iekļūst.

Galu galā, zāles ietekmē tauku dziedzerus un samazina to izdalīto daudzumu. Ar šo procesu narkotika mazina iekaisumu.

Roaccutane stimulē spēcīgu reģenerējošu efektu. Savukārt reģenerācijas funkcijai ir anti-seborejas efekts. Zāles ir iekļautas visefektīvāko līdzekļu sarakstā cīņā pret smagiem pinnes slimību veidiem. Bieži vien kapsulas izraksta ārstējošie ārsti ārkārtas situācijā, kad citām terapijām nav vēlamā efekta, piemēram, galvas ādas iekaisumā.

Jāatzīmē, ka līdz šim Roaccutane vēl nav pilnībā izpētīts. Ir vairākas funkcijas, kas palīdz organismam pārvarēt dažu veidu slimības, bet viņu darba principu nav iespējams izskaidrot. Galvenā iezīme un priekšrocība ir tā, ka zāles ievērojami kavē tauku dziedzeru darbību skartajās zonās.

Turklāt prakse rāda, ka narkotiku lietošana neizraisa pēc pinnes. Ja, ārstējot pinnes, Roaccutane darbojas kā galvenā narkotika, šūnas pakāpeniski atgūstas.

Roaccutane blakusparādības

Spēcīga zāļu iedarbība uz ādu var izraisīt blakusparādības atkarībā no lietotās devas. Piemēram, ir pilnīgi iespējams, ka apsārtums parādās noteiktā ādas daļā, nieze un sejas dermatīts.

Starp vispārējām sekām organismā tiek atbrīvota tikai pārmērīga svīšana, kas, starp citu, bieži tiek konstatēta zāļu normālas darbības laikā. Tas viss ir atkarīgs no organisma individuālajām īpašībām un jo īpaši uz cilvēka sviedru dziedzeri.

Roaccutane ietekmē elpošanas sistēmu. Traucējumu gadījumā ir iespējami bronhu spazmas, kā arī sarežģīts elpošanas process (sajūtas parādās, ka plaušu gaiss nav pilnībā piepildīts ar gaisu).

Varbūt sāpju parādīšanās muskuļos. Sajūtas atgādina spēcīgu kalšanu. Parasti diskomforts izzūd dažu dienu laikā pēc zāļu lietošanas sākuma. Cilvēkiem, kas vecāki par 35 gadiem, var rasties sāpes locītavās un cīpslās.

Bieži reģistrēti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi. Zāles var izraisīt sliktu dūšu vai pat hepatītu.

Vairākas kontrindikācijas liecina, ka Roaccutane var izraisīt smagu redzes traucējumu. Ar speciālu vingrojumu un medikamentu palīdzību tas ir viegli atjaunojams, rūpīgi kontrolējot ārstu. Smagos gadījumos ārstēšanas līdzekļa blakusparādība ir katarakta.

Dzirde no Roaccutane nenormālas ietekmes uz ķermeni pasliktinās tikai noteiktā diapazonā. Parasti šajā jomā nav īpašu problēmu.

Ārstēšanas laikā ar Roaccutane dažiem pacientiem bija krasa imunitātes samazināšanās. Esiet uzmanīgi šajā laikā. Ķermenis ir viegli pakļauts dažādu veidu infekcijām.

Liels A vitamīna daudzums preparātā var izraisīt piemērotu hipervitaminozes formu. Tas savukārt ietekmē ādas struktūru. Tā kā tauku dziedzeri ir klusināti, vāks izžūst, lai šajā periodā būtu pieļaujami mitrinoši krēmi. Arī iespējama bieža asiņošana no deguna, krēpu parādīšanās elpceļos un konjunktīvā.

Zāļu pārdozēšana izraisa visas iepriekš minētās blakusparādības. Bet visbiežāk notiek tikai tad, kad hipervitaminoze, ko ārsts nav atradis laikā. Tāpēc sazinieties tikai ar augsti kvalificētiem speciālistiem.

Kā redzat, Roaccutane ir diezgan maz blakusparādību, bet, lietojot pareizi, tikai dažas no tām parādās. Un vairumā gadījumu ārstēšana notiek bez jebkādām komplikācijām.

Roaccutane deva un forma

Tagad zāles tiek pārdotas tikai kapsulās un ir pieejamas no 30 līdz 100 vienībām iepakojumā. Šis tablešu skaits ir pietiekams pilnīgai ārstēšanai. Bet konkrētā deva ir atkarīga no Jūsu individuālā kursa un patoloģijas, no kuras Jūs ārstējaties.

Pašlaik jūs varat redzēt Roakkutana detalizētus norādījumus no augsti kvalificēta speciālista. Video raksturo tieši to, kā lietot zāles, un kādos gadījumos:

Tāpat noteikti meklējiet ieteikumus par roaccutane patoloģiju un alternatīvu līdzekļu ārstēšanu:

Ņemot vērā to, cik daudz Roaccutane izmaksas un cik spēcīgi tas darbojas, tas nozīmē, ka šīs zāles ir visefektīvāko ādas slimību apkarošanas sarakstā. Bet ir pilnīgi iespējams, ka jūsu gadījumā jums vajadzētu izmantot cita veida rīkus. Noteikti konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu precīzas atbildes uz visiem jautājumiem. Turklāt mēs iesakām pievērst uzmanību citiem vitamīniem aknei.

ROACCUTAN

  • Lietošanas indikācijas
  • Lietošanas metode
  • Blakusparādības
  • Kontrindikācijas
  • Grūtniecība
  • Mijiedarbība ar citām zālēm
  • Pārdozēšana
  • Uzglabāšanas nosacījumi
  • Atbrīvošanas forma
  • Sastāvs
  • Uzlabots

Roaccutane ir reģenerācijas stimulators. Tam ir īpaša anti-seboric rīcība. Viņš ir labi strādājis par īpaši smagām pinnes (pinnes) formām, kas nav piemērotas cita veida terapijai.
Aktīvā viela ir izotretinoīns, kas ir sistēmisks retinoīds. Tās darbība ir vērsta uz epidermas stratum corneum samazināšanu, kas ļauj medikamentam efektīvāk iekļūt skartajā ādas un mīksto audu zonā, kā arī var izraisīt pretiekaisuma iedarbību.
Zāļu Roaccutane darbība ir vērsta uz tauku dziedzeru un tauku ražošanas apjoma ievērojamu samazināšanu, kas nomāc baktēriju kolonizāciju kanālos, kā arī novērš pārmērīgu ādas stratuma slāņa attīstību, kas aptver tauku dziedzeru, kas novērš tās jaunos komēdus.
Zāles samazina keratinocītu saķeres spēju tauku dziedzeru folikulos, novērš jaunu mikrokomediju izraisītu iekaisuma procesu veidošanos.
Daudzas zāles nav piemērotas lietošanai kopā ar Roaccutane, piemēram: A vitamīns, tetraciklīni.

Lietošanas indikācijas

Roaccutane lieto smagām pinnes formām, jo ​​īpaši konglobātam un cistiskai, kā arī tām, kuras ir pakļautas rētām.

Lietošanas metode

Roaccutane terapiju veic tikai dermatologs, kam ir pieredze ar sistēmiskiem retinoīdiem.
Roaccutane lieto vienu reizi dienā ēdienreizes laikā. Sākotnējā deva ir 0,5 mg / kg dienā. Ārstēšanas sākumā slimība var pasliktināties.
Smagās pinnes formās, kā arī stumbra pinnēs ir iespējams piešķirt lielākas zāļu dienas devas - līdz 2,0 mg / kg.

Blakusparādības

Roaccutane lietošanas blakusparādību smagums un skaits ir atkarīgs no paredzētās devas.
Ādas izpausmes: izsitumi, sejas dermatīts, nieze, pārmērīga svīšana un foto stabilizācija.
Skeleta-muskuļu sistēma: locītavu un muskuļu sāpes, hiperostoze un tendinīts.
Elpošanas sistēma: bronhu spazmas.
Centrālā nervu sistēma: galvassāpes, depresija, uzvedības traucējumi, krampji.
Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, asiņošana, zarnu iekaisums, dažreiz atgriezenisks hepatīts.
Redze un dzirde: keratīts, redzes zudums un katarakta; dzirdes asuma samazināšanās kādā no diapazoniem.
Imunitāte: vispārējas un lokālas infekcijas.
Asinis: paaugstināts ESR, samazināts sarkano asins šūnu un balto asins šūnu skaits, tromocitopēnija vai trombocitoze.
Hipervitaminoze A: sausa āda un gļotādas, biežas deguna asiņošana, aizsmakums, konjunktivīts.
Citi: pankreatīts, vaskulīts, proteīnūrija, hematūrija un limfadenopātija.

Kontrindikācijas

Kontrindikācijas Roaccutane lietošanai ir: grūtniecība un zīdīšanas periods, vecums līdz 12 gadiem, aknu mazspēja, hipervitaminoze A, paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām, ārstēšana ar tetraciklīniem.
Īpaša piesardzība ir nepieciešama, parakstot pacientus ar diabētu, aptaukošanos, alkoholismu, tendenci uz depresiju un lipīdu metabolismu.

Grūtniecība

Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija ārstēšanai ar Roaccutane. Ja grūtniecības laikā rodas ārstēšana vai mēneša laikā pēc šādas terapijas pārtraukšanas, pastāv liels risks, ka bērnam var rasties nopietni attīstības traucējumi.
Roaccutane ir spēcīga teratogēna iedarbība.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Roakkutan un A vitamīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi, bet A vitamīnu var palielināt.
Roaccutane ir kontrindicēts ar tetraciklīnu. Abi cēloņi palielina intrakraniālo spiedienu.
Roaccutane samazina progesterona iedarbību. Tādēļ šīs zāles vienlaicīgi lieto ar progesteronu saturošiem pretapaugļošanās līdzekļiem.

Pārdozēšana

Roaccutane pārdozēšana ir ļoti reta. Tas izpaužas kā hipervitaminozes simptomi A. Gadījumā, ja rodas kuņģa skalošana.

Uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt Roaccutane temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° С, vietā, kas pasargāta no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Atbrīvošanas forma

Roaccutane ir pieejams kapsulās. Iepakojumā 30 vai 100 gab.

Sastāvs

Roaccutane galvenā aktīvā viela ir izotretinoīns. Palīgvielas: hidrogenēta un tīra sojas eļļa, bišu vasks (dzeltens).

Uzlabots

Obligāta aknu darbības uzraudzība - mēnesi pēc ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem. Ir nepieciešams arī kontrolēt cukura līmeni asinīs, īpaši pacientiem ar cukura diabētu.
Ārstēšanas laikā ar Roaccutane un pirmajos 6 mēnešos pēc terapijas nav ieteicams vaksēt, un jāizvairās no tiešas saules un UV terapijas.
Ārstēšanas laikā pacientiem nedrīkst lietot asinis no asins pārliešanas sievietēm reproduktīvā vecumā.

Roaccutane - oficiālās lietošanas instrukcijas

NORĀDĪJUMI
par zāļu lietošanu medicīnā

Reģistrācijas numurs
P N013958 / 01

Tirdzniecības nosaukums
Roaccutane® (Roaccutane ®)

Starptautiskais nepatentētais nosaukums
Izotretinoīns (izotretinoīns)

Ķīmiskais nosaukums
(2Z, 4E, 6E, 8E) -3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetil-1-cikloheksen-1-il) -2,4,6,8-nonatetēnēnskābe

Devas forma
Kapsulas

Sastāvs
Viena 10 mg kapsula satur:
aktīvā viela: izotretinoīns - 10 mg;
palīgvielas: sojas pupu eļļa - 107,92 mg, bišu vasks dzeltens - 7,68 mg, sojas pupu eļļa, hidrogenēta eļļa - 7,68 mg, sojas eļļa, daļēji hidrogenēta eļļa - 30,72 mg;
kapsulas apvalks: glicerīns 85% - 31,275 mg, želatīns - 75,64 mg, Carion 83 (hidrolizēts kartupeļu ciete, mannīts, sorbīts) - 8,065 mg, dzelzs krāsas sarkanais oksīds (E172) - 0,185 mg, titāna dioksīds (E171) - 1,185 mg;
tinte uzrakstīšanai uz kapsulas: šellaka, melnā krāsviela melnā krāsā (E172); izmantojiet gatavu tinti Opacode Black S-1-27794.

Viena 20 mg kapsula satur:
aktīvā viela: izotretinoīns - 20 mg;
palīgvielas: sojas eļļa - 215,84 mg, bišu vasks dzeltens - 15,36 mg, sojas pupu eļļa, hidrogenēta eļļa - 15,36 mg, sojas eļļa, daļēji hidrogenēta eļļa - 61,44 mg;
kapsulas apvalks: 85% glicerīns - 49,835 mg, želatīns - 120,66 mg, Carion 83 (hidrolizēts kartupeļu ciete, mannīts, sorbīts) - 12,86 mg, dzelzs krāsas sarkanais oksīds (E172) - 0,145 mg, titāna dioksīds (E171) - 1,97 mg;
tinte uzrakstīšanai uz kapsulas: šellaka, melnā krāsviela melnā krāsā (E172); izmantojiet gatavu tinti Opacode Black S-1-27794.

Apraksts
Kapsulas 10 mg: ovālas formas kapsulas, brūnas-sarkanas, necaurspīdīgas; uz kapsulas uzraksta ar melnu tinti "ROA 10"; kapsulas saturs - viendabīga suspensija no dzeltenas līdz tumši dzeltenai.
Kapsulas 20 mg: ovālas kapsulas, viena puse brūna-sarkana, necaurspīdīga, otra puse ir balta, necaurspīdīga; uz kapsulas uzraksta ar melnu tinti "ROA 20"; kapsulas saturs - viendabīga suspensija no dzeltenas līdz tumši dzeltenai.

Farmakoterapeitiskā grupa
Pinnes ārstēšana

ATX kods [D10BA01]

Farmakoloģiskā iedarbība
Retinoīds sistēmiskai pinnes ārstēšanai
Izotretinoīns ir visu transretīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.
Precīzs Roaccutane ® darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, bet ir konstatēts, ka smaga pinnes klīniskā attēla uzlabošanās ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Turklāt izotretinoīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz ādu.
Matu folikulu un tauku dziedzeru epitēlija šūnu hiperkeratoze noved pie korneocītu noņemšanas dziedzera kanālā un pēdējās ar okupāciju ar keratīnu un tauku sekrēcijas pārpalikumu. Tam seko komēdiju veidošanās un dažos gadījumos iekaisuma procesa pievienošana. Roaccutane kavē sebocītu proliferāciju un iedarbojas uz pinnēm, atjaunojot normālu šūnu diferenciācijas procesu. Sebum ir galvenais substrāts Propionibacterium acnes augšanai, tāpēc samazinot tauku veidošanos, nomāc kanāla baktēriju kolonizāciju.

Farmakokinētika
Tā kā izotretinoīna un tā metabolītu kinētika ir lineāra, tās plazmas koncentrācijas terapijas laikā var paredzēt, pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēc vienas devas. Šī zāļu īpašība arī liecina, ka tas neietekmē aknu enzīmu aktivitāti, kas iesaistīti narkotiku metabolismā.
Sūkšana
Izotretinoīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta atšķiras. Izotretinoīna absolūtā biopieejamība netika noteikta, jo cilvēkam nav intravenozas ievadīšanas formas. Tomēr eksperimentos ar suņiem iegūtie dati ekstrapolē, liecina par diezgan zemu un mainīgu sistēmisko biopieejamību. Pacientiem ar pinnēm maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) līdzsvara stāvoklī pēc 80 mg izotretinoīna ievadīšanas tukšā dūšā bija 310 ng / ml (diapazons 188-473 ng / ml) un tika sasniegta 2-4 stundu laikā. Izotretinoīna koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,7 reizes lielāka nekā asins koncentrācija, jo sarkano asins šūnu iekļūšana izotretinoīnā ir slikta.
Izotretinoīna lietošana kopā ar pārtiku palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā.
Izplatīšana
Spēcīgi izotretinoīns (99,9%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, tā ka plašā terapeitiskās koncentrācijas diapazonā zāļu brīvās (farmakoloģiski aktīvās) frakcijas saturs ir mazāks par 0,1% no tā kopējā daudzuma.
Izotretinoīna izkliedes tilpums cilvēkiem nav noteikts, jo nepastāv intravenozas lietošanas devas forma.
Izotretinoīna līdzsvara koncentrācija asinīs (Cmin ss) pacientiem ar smagiem pinnēm, lietojot 40 mg zāļu 2 reizes dienā, bija robežās no 120 līdz 200 ng / ml.
4-okso-izotretinoīna koncentrācija šiem pacientiem bija 2,5 reizes augstāka nekā izotretinoīna grupā. Dati par izotretinoīna iekļūšanu cilvēka audos ir nepietiekami. Izotretinoīna koncentrācija epidermā ir divas reizes mazāka nekā serumā.
Metabolisms
Pēc iekšķīgas lietošanas plazmā konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4-okso-izotretinoīns, tretinoīns (pilnībā transretīnskābe) un 4-okso-retinoīns. Galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, kura plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 2,5 reizes lielāka nekā sākotnējās zāļu koncentrācija. Tika konstatēti arī mazāk nozīmīgi metabolīti, kas ietver arī glikuronīdus, tomēr nav konstatēts ne visu metabolītu struktūra.
Izotretinoīna metabolītiem ir bioloģiska aktivitāte, kas apstiprināta vairākos laboratorijas testos. Tādējādi zāļu klīniskā iedarbība pacientiem var būt izotretinoīna un tā metabolītu farmakoloģiskās iedarbības rezultāts.
Tā kā izotretinoīns un tretinoīns (pilnībā transretīnskābe) ir atgriezeniski pārveidoti viens otram in vivo, tretinoīna metabolisms ir saistīts ar izotretinoīna metabolismu. 20-30% no izotretinoīna devas metabolizējas ar izomerizāciju.
Izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem nozīmīga loma var būt enterohepatiskā cirkulācija.
In vitro metabolisma pētījumi ir parādījuši, ka vairāki citohroma P450 (CYP) sistēmas fermenti ir iesaistīti izotretinoīna pārveidošanā par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu. Acīmredzot nevienai no izoformām vienlaicīgi nav dominējoša loma. Roaccutane un tā metabolīti būtiski neietekmē CYP sistēmas enzīmu aktivitāti.
Pārcelšanās
Pēc radioaktīvi iezīmētas izotretinoīna uzņemšanas aptuveni vienāds daudzums tiek konstatēts urīnā un izkārnījumos. Terminālā fāzes pusperiods nemainītā medikamenta pacientiem ar akne vidēji ir 19 stundas. 4-okso-izotretinoīna terminālā fāzes eliminācijas pusperiods šķiet garāks un vidēji 29 stundas.
Izotretinoīns ir dabisks (fizioloģisks) retinoīds. Endogēnās retinoīdu koncentrācijas tiek atjaunotas aptuveni 2 nedēļas pēc Roaccutane ® lietošanas.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts, pārkāpjot aknu darbību, dati par zāļu farmakokinētiku šajā pacientu grupā ir ierobežoti.
Nieru mazspēja neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku.

Indikācijas
Smaga pinnes (mezgliņu-cistiskā, konglobāta pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku).
Pinnes, kas nav pakļautas citām terapijām.

Kontrindikācijas
Grūtniecība, zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”), aknu mazspēja, hipervitaminoze A, smaga hiperlipidēmija, vienlaicīga tetraciklīna terapija.
Paaugstināta jutība pret zālēm vai tā sastāvdaļām (ieskaitot sojas).
Bērnu vecums līdz 12 gadiem.

Uzmanīgi
Depresija vēsturē, diabēts, aptaukošanās, lipīdu vielmaiņa, alkoholisms.

Grūtniecības un zīdīšanas periods

Ārstam ir jāpārliecinās, ka:
- pacientam ir smaga pinnes (mezgla-cistiskā, konglobāta pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku); pinnes, kas nav pakļautas citām terapijām;
- negatīvs rezultāts tika iegūts, veicot ticamu grūtniecības testu pirms zāļu lietošanas sākuma, terapijas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām; grūtniecības testa datumi un rezultāti ir jādokumentē;
- viena mēneša laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Roaccutane ®, ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc tā izbeigšanas pacients izmanto vismaz 1, vēlams, 2 efektīvās kontracepcijas metodes, tostarp barjeras metodi;
- pacients spēj saprast un izpildīt visas iepriekš minētās grūtniecības profilakses prasības;
- pacients atbilst visiem iepriekšminētajiem nosacījumiem.

Grūtniecības tests
Saskaņā ar pašreizējo praksi menstruālā cikla pirmajās 3 dienās jāveic grūtniecības tests ar minimālo jutību 25 mME / ml:
Pirms terapijas uzsākšanas:

Kas jums jāzina par Accutane?

Kas ir Accutane?

Kas nepieciešams, lai apspriestu ar savu ārstu pirms Accutane lietošanas sākšanas?

Kas ir svarīgi zināt par Accutane?

Accutane ir medicīniska viela, ko lieto, lai ārstētu aknes (acne) smagas izpausmes, kuras nevar ārstēt ar citām zālēm, tostarp antibiotikām. Tomēr Accutane var izraisīt nopietnas blakusparādības. Pirms sākat lietot Accutane, konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu slimības pašreizējo stāvokli, iespējamo pozitīvo ietekmi uz ārstēšanu ar Accutane, kā arī iespējamās blakusparādības. Jūsu ārsts lūgs pārskatīt un parakstīt dokumentu, kas apliecina, ka esat informēts par nopietno risku, kas saistīts ar ārstēšanu ar Accutane.

Nelietojiet Accutane grūtniecības laikā un nestājieties grūtniecības laikā, kā arī mēneša laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Accutane pēc grūtniecības riska ir klasificēta kā X, ko klasificē FDA (pārtikas un narkotiku kvalitātes sanitārās pārbaudes birojs). Tas nozīmē, ka Accutane var izraisīt augļa malformācijas. Tas var izraisīt arī aborts, priekšlaicīgu dzemdību vai bērna nāvi. Jums ir jānokārto grūtniecības tests un jāpārliecinās par negatīvu rezultātu, pirms Jūs un ārsts izlemj par Accutane izrakstīšanas piemērotību. Jums jāveic otrais grūtniecības tests un jāpārbauda, ​​vai tas ir negatīvs rezultāts menstruālā cikla pirmajās 5 dienās pirms zāļu lietošanas. Vienlaikus jāizmanto divas drošas kontracepcijas metodes (ja abstinences metode netiek izmantota kā kontracepcijas metode vai jums nav histerektomijas) mēneša laikā pirms Accutane lietošanas, ārstēšanas laikā ar Accutane un vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām ar zālēm. Jums katru mēnesi būs jāveic grūtniecības tests. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums un sniegs jums informāciju par iespējamām kontracepcijas metodēm, iespējamām kontracepcijas neveiksmēm, kā arī par kontracepcijas līdzekļu lietošanu Accutane lietošanas laikā. Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtraucat lietot kontracepcijas līdzekļus vai izlaidāt menstruālo ciklu, nekavējoties pārtrauciet lietot Accutane un informējiet par to savu ārstu.

Dažiem pacientiem ir depresijas simptomi (izmisuma sajūta, aizkaitināmība, nogurums, koncentrācijas un apetītes zudums), kā arī domas par pašnāvību ārstēšanas laikā vai pēc Accutane lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc Accutane lietošanas pārtraukšanas Jums ir depresijas pazīmes vai domas par pašnāvību.

Nelietojiet A vitamīna piedevas, kas satur A vitamīnu terapijas laikā. Tas var izraisīt pastiprinātas blakusparādības.

Nelietojiet ziedot asinis Accutane lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc zāļu lietošanas. Asins ziedošana, lietojot Accutane, var tikt nodota grūtniecei un kaitēt bērnam.

Neizmantojiet vaska ārstēšanu, lai noņemtu matus uz ādas, un atturieties no ādas (piemēram, dermabrasiona vai lāzera procedūru) slīpēšanas Accutane lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc tās izbeigšanas, lai izvairītos no rētu parādīšanās.

Lietojot Accutane, izvairieties no saules gaismas iedarbības, kā arī ultravioleto staru iedarbības. Accutane var palielināt ādas jutību pret saules gaismu, kas var izraisīt smagu saules apdegumu.

Esiet uzmanīgi, braucot naktī. Accutane var ietekmēt spēju redzēt naktī. Nakts redzamības pasliktināšanās var rasties pēkšņi.

Ņem visu norādīto Accutane, pat ja stāvoklis ir uzlabojies. Zāles sākumā var būt īslaicīga aknes pasliktināšanās, bet jāievēro turpmāks uzlabojums. Lai iegūtu vislabākos rezultātus, aizpildiet pilnu ārsta izrakstīto zāļu lietošanas gaitu. Jums var būt nepieciešams vairāk nekā viens ārstēšanas kurss ar Accutane.

Roaccutane: lietošanas instrukcijas

Devas forma

Sastāvs

Vienā kapsulā ir
aktīvā viela - 20 mg izotretinoīns,

palīgvielas: bišu vasks, sojas pupu eļļa

hidrogenēta sojas eļļa daļēji

hidrogenēta, sojas pupu eļļa, rafinēta, želatīns, 85% glicerīns, 817 karijs (sausa viela), titāna dioksīds (E171), sarkans dzelzs oksīds (E172), sausā druka2.

1 Sastāvs Karion 83: sorbīts, mannīts, hidrolizēts hidrogenēts ciete

2 Sausās tintes sastāvs: modificēts šellaks (šellaka, etanols), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols

Apraksts

Kapsulas ir mīkstas, ovālas formas, ar vienu pusi kapsulas matēta brūna-sarkana, otru pusi matētu baltu un ar melnu drukas tinti.

Kapsulas saturs - viendabīga tumši dzeltenas krāsas suspensija.

Farmakoterapeitiskā grupa

Retinoīdi aknes ārstēšanai sistēmiskai lietošanai

ATX kods D10BA01

Farmakoloģiskās īpašības

Tā kā izotretinoīna un tā metabolītu kinētika ir lineāra, tās koncentrāciju plazmā terapijas laikā var prognozēt, pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēc vienas devas. Šī zāļu īpašība arī liecina, ka tas neietekmē aknu enzīmu aktivitāti, kas iesaistīti narkotiku metabolismā.

Izotretinoīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta atšķiras. Izotretinoīna absolūtā biopieejamība netika noteikta, jo cilvēkam nav intravenozas ievadīšanas formas. Pacientiem ar pinnēm maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī pēc 80 mg izotretinoīna lietošanas tukšā dūšā bija 310 ng / ml (188-473 ng / ml) un tika sasniegta 2-4 stundu laikā. Izotretinoīna koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,7 reizes lielāka nekā koncentrācija asinīs, jo izotretinoīns slikti iekļūst sarkanās asins šūnās. Izotretinoīna lietošana kopā ar pārtiku palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā.

Izplatīšana
Izotretinoīns gandrīz pilnībā (99,9%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, un pat plašā terapeitiskās koncentrācijas diapazonā brīvā (farmakoloģiski aktīvā) zāļu daļa ir 0,1% no tās kopējā daudzuma.

Izotretinoīna izkliedes tilpums cilvēkiem nav noteikts, jo nepastāv intravenozas lietošanas devas forma.

Izotretinoīna līdzsvara koncentrācija pacientiem ar smagiem pinnēm, kas lietoja 40 mg zāļu 2 reizes dienā, bija robežās no 120 līdz 200 ng / ml. 4-okso-izotretinoīna koncentrācija šiem pacientiem bija 2–5 reizes augstāka nekā izotretinoīnam. Nepietiek ar izotretinoīna iekļūšanu cilvēka audos. Izotretinoīna koncentrācija epidermā ir divas reizes mazāka nekā serumā.

Pēc norīšanas plazmā konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4-okso-izotretinoīns, tretinoīns (all-trans retīnskābe) un 4-okso-retinoīns. Galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, tā plazmas līmenis līdzsvara stāvoklī ir 2,5 reizes lielāks nekā sākotnējās zāļu koncentrācija. Vairāki citohroma sistēmas fermenti ir iesaistīti izotretinoīna pārveidošanā par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 un, iespējams, CYP3A4, kā arī CYP2A6 un CYP2E1. Atrasti un mazāk nozīmīgi metabolīti, tostarp glikuronīdi, bet to struktūra nav noteikta.

Izotretinoīna metabolītiem piemīt augsta bioloģiskā aktivitāte, kas apstiprināta vairākos laboratorijas testos. Zāļu klīniskā iedarbība pacientiem var būt izotretinoīna un tā metabolītu farmakoloģiskās iedarbības rezultāts. Izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem nozīmīga loma var būt enterohepatiskā cirkulācija.

Pēc izotretinoīna uzņemšanas aptuveni vienāds daudzums tiek konstatēts urīnā un izkārnījumos. Nemainīga medikamenta terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar pinnēm ir vidēji 19 stundas. 4-okso-izotretinoīna terminālā fāzes eliminācijas pusperiods ir garāks, vidēji 29 stundas.

Izotretinoīns ir dabisks (fizioloģisks) retinoīds. Endogēnās retinoīdu koncentrācijas tiek atjaunotas aptuveni 2 nedēļas pēc Roaccutane lietošanas.

Izotretinoīns, kas ir Roaccutane aktīvā viela, ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs Roaccutane darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, tomēr ir pierādīts, ka klīniskā attēla uzlabošana par smagu pinnes formu ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Pierādīts, ka izotretinoīns iedarbojas uz ādu.

Matu folikulu un tauku dziedzeru epitēlija šūnu hiperkeratoze noved pie korneocītu noņemšanas dziedzera kanālā un pēdējās ar okupāciju ar keratīnu un tauku sekrēcijas pārpalikumu. Tam seko komēdiju veidošanās un dažos gadījumos iekaisuma procesa pievienošana. Roaccutane kavē sebocītu proliferāciju un iedarbojas uz pinnēm, atjaunojot normālu šūnu diferenciācijas procesu. Sebum ir galvenais substrāts Propionibacterium acnes augšanai, tāpēc samazinot tauku veidošanos, nomāc kanāla baktēriju kolonizāciju.

Lietošanas indikācijas

- smagas pinnes formas (mezgla-cistiskā, konglobējošā pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku), kā arī standarta pinnes terapijas tipu neveiksmes gadījumos (sistēmiska antibakteriāla un lokāla)

Devas un ievadīšana

Roaccutane drīkst parakstīt tikai ārsti, vēlams dermatologi, kuriem ir pieredze sistēmisko retinoīdu lietošanā un kuri apzinās zāļu teratogenitātes risku.

Kapsulas lieto kopā ar ēdienreizēm vienu vai divas reizes dienā.

Tā kā trūkst datu par zāļu efektivitāti un drošību, šī Roaccutane lietošanas grupa nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Pieaugušie, tostarp pusaudži un gados vecāki pacienti

Ārstēšana ar Roaccutane jāsāk ar devu 0,5 mg / kg dienā. Roaccutane terapeitiskā efektivitāte un tās blakusparādības ir atkarīgas no devas, kas dažādiem pacientiem var atšķirties. Tādēļ ārstēšanas gaitā ir svarīgi individuāli izvēlēties devu. Vairumam pacientu deva svārstās no 0,5 līdz 1,0 mg / kg ķermeņa masas dienā.

Ilgstošas ​​remisijas biežums un atkārtošanās novēršana ir optimāli, ja, lietojot kursu devu 120-150 mg / kg (vienam ārstēšanas kursam), terapijas ilgums konkrētiem pacientiem ir atkarīgs no dienas devas. Pilnīgu aknes remisiju bieži var panākt 16 - 24 nedēļu laikā pēc ārstēšanas.

Lielākajai daļai pacientu pinnes pilnībā izzūd pēc vienas ārstēšanas kursa. Ar skaidru recidīvu, atkārtota ārstēšanas gaita parādīta vienā un tajā pašā Roaccutane dienas un kumulatīvajā devā kā pirmā. Tā kā uzlabošanās var turpināties līdz 8 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, otrais kurss jāparedz ne agrāk kā pēc šī perioda.

Pacienti ar nieru mazspēju

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ārstēšana jāsāk ar mazāku devu (piemēram, 10 mg dienā) un vēl vairāk jāpalielina līdz 1 mg / kg / dienā vai maksimāli panesama (bet ne vairāk kā maksimālā dienas deva 1 mg / kg).

Dienas deva jānoapaļo uz leju līdz tuvākajam mazākajam veselu kapsulu skaitam.

Pacientiem, kuri ļoti slikti panes ieteicamo devu, ārstēšanu var turpināt ar mazāku devu, bet to var veikt ilgāk. Šiem pacientiem ārstēšana jāveic ar maksimāli pieļaujamo devu.

Blakusparādības

Lielākā daļa Roaccutane blakusparādību ir atkarīgas no devas. Parasti blakusparādības ir atgriezeniskas pēc devas korekcijas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažas var turpināties pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sausā āda, gļotādas, t.sk. lūpas (cheilitis), deguna dobums (asiņošana) un acis (konjunktivīts).

Blakusparādību sastopamība ir parādīta 1. tabulā, un tā pamatā ir dati, kas iegūti klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 824 pacienti, kā arī novērojumi pēc laišanas tirgū. Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases (CSR). Katrā kategorijā biežums (ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 -

Kontrindikācijas

- grūtniecība, zīdīšana

- paaugstināta jutība pret zālēm vai tā sastāvdaļām

- tetraciklīna terapiju

- bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadiem

Roaccutane ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja nav apmierināts ar Grūtniecības aizsardzības programmas ražotāja noteiktajiem kritērijiem, kuru mērķis ir brīdināt par zāļu teratogenitāti un uzsvērt, ka obligāti jāizmanto uzticami kontracepcijas pasākumi sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt Īpašo instrukciju sadaļu).

Narkotiku mijiedarbība

Sakarā ar iespējamo hipervitaminozes simptomu palielināšanos, jāizvairās no vienlaicīgas Roaccutane un A vitamīnu saturošu preparātu lietošanas.

Tā kā tetraciklīni var izraisīt arī intrakraniālā spiediena palielināšanos, to lietošana kombinācijā ar Roaccutane ir kontrindicēta.

Lietojot Roaccutane, jāizvairās no keratolītisko līdzekļu vai eksfolianu lietošanas, jo palielinās ādas kairinājuma risks.

Īpaši norādījumi

UZMANĪBU! Roaccutane ir teratogēns!

Aizsardzības programma pret grūtniecību.

Izotretinoīns ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, ja grūtniecības programmas nosacījumi nav izpildīti:

- pacientam ir smaga pinnes (mezgla-cistiskā, konglobāta pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku); pinnes, kas nav pakļautas citām terapijām;

- pacients ir iepazinies un saprot informāciju par teratogēno risku;

- pacients katru mēnesi saprot nepieciešamību pēc obligāta apmeklējuma pie ārsta;

- pacients saprot nepieciešamību un bez pārtraukuma izmanto efektīvas kontracepcijas metodes viena mēneša laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Roaccutane ārstēšanas laikā un 1 mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pacients izmanto vismaz vienu, vēlams, divas efektīvas kontracepcijas metodes, tostarp barjeras metodi;

- amenorejas klātbūtnē: neskatoties uz amenorejas klātbūtni, pacients ievēro visus ieteikumus grūtniecības novēršanai;

- pacientam jāspēj izmantot efektīvas kontracepcijas metodes;

- pacientam jāapzinās grūtniecības iespējamās sekas ārstēšanas laikā ar Roaccutane un nepieciešamība pēc tūlītējas medicīniskās palīdzības, ja pastāv grūtniecības risks;

- pacientam jāsaprot un jāpieņem nepieciešamība pēc grūtniecības testa pirms zāļu lietošanas, terapijas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām;

- pacientam ir jāapzinās risks un vajadzība pēc piesardzības pasākumiem, kas saistīti ar izotretinoīna lietošanu.

Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekšminētajiem norādījumiem ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu ir ieteicama pat sievietēm, kuras parasti neizmanto kontracepcijas metodes neauglības dēļ (izņemot pacientus, kuriem veikta histerektomija), amenoreju vai kuri ziņo, ka viņi nav seksuāli aktīvi (izņemot labus iemeslus) apstiprina ārsts, kas izrakstījis Roaccutane).

Ārstošajam ārstam ir jābūt pārliecinātam, ka:

- pacients atbilst visiem uzskaitītajiem grūtniecības profilakses nosacījumiem, kā arī apstiprina adekvātu izpratni par šo vajadzību;

- pacients saprot un atzīst vajadzību pēc iepriekšminētajiem nosacījumiem;

- pacientam vienu mēnesi pirms ārstēšanas ar Roaccutane lietošanas, ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas tiek izmantotas efektīvas kontracepcijas metodes;

- negatīvs rezultāts tika iegūts, veicot ticamu grūtniecības testu pirms zāļu lietošanas sākuma, terapijas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām. Grūtniecības testa datumi un rezultāti ir jādokumentē.

Pacientiem jāsniedz visaptveroša informācija par pasākumiem grūtniecības novēršanai un efektīvām kontracepcijas metodēm.

Viena mēneša laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Roaccutane pacientam ārstēšanas laikā un 1 mēneša laikā pēc tās pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena, vēlams, divas efektīvas kontracepcijas metodes, tostarp barjeras metode, pat amenorejas klātbūtnē.

Grūtniecības tests

Saskaņā ar pašreizējo praksi menstruālā cikla pirmajās 3 dienās jāveic grūtniecības tests ar minimālo jutību 25 mME / ml:

Pirms terapijas uzsākšanas:

- Lai izslēgtu iespējamo grūtniecību pirms kontracepcijas sākuma, ārstam jāreģistrē sākotnējā grūtniecības testa rezultāts un datums. Pacientiem ar neregulāru menstruāciju grūtniecības testa laiks ir atkarīgs no seksuālās aktivitātes, tas jāveic 3 nedēļas pēc neaizsargāta dzimumakta. Ārstam jāinformē pacients par kontracepcijas metodēm;

- Grūtniecības tests tiek veikts dienā, kad Roakkutan tiek parakstīts, vai 3 dienas pirms pacienta vizītes pie ārsta. Testa rezultāti jāreģistrē. Zāles var parakstīt tikai pacientiem, kuri saņem efektīvu kontracepciju vismaz 1 mēnesi pirms terapijas ar Roaccutane sākšanas.

Terapijas laikā:

- Pacientam jāapmeklē ārsts ik pēc 28 dienām. Nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testēšanu tiek noteikta saskaņā ar vietējo praksi un ņemot vērā seksuālo aktivitāti, iepriekšējos menstruālā cikla pārkāpumus. Ja ir pierādījumi, grūtniecības testu veic vizītes dienā vai 3 dienas pirms ārsta apmeklējuma, testa rezultāti ir jāreģistrē.

- 5 nedēļas pēc terapijas beigām tiek veikts tests, lai izslēgtu grūtniecību.

Recepšu un aptieku izsniegšanas ierobežojumi

Roaccutane receptes sievietei reproduktīvā vecumā var parakstīt tikai 30 dienas pēc ārstēšanas, terapijas turpināšanai nepieciešama ārsta jauna zāļu izrakstīšana. Mēs iesakām grūtniecības testu, recepšu saņemšanu un zāļu saņemšanu vienā dienā.

Roaccutane izsniegšana aptiekā jāveic tikai 7 dienu laikā no receptes dienas.

Vīriešu kārtas pacienti

Esošie pierādījumi liecina, ka sievietēm, lietojot Roaccutane lietojošo vīriešu spermu un sēklu šķidrumu, narkotiku iedarbība nav pietiekama teratogēnai iedarbībai.

Vīriešiem jāizslēdz iespēja, ka citas personas, jo īpaši sievietes, lieto zāles.

Papildu piesardzības pasākumi

Pacienti jāuzdod aizliegt narkotiku nodošanu citiem.

Lai izvairītos no nejaušas zāļu ietekmes uz citu cilvēku ķermeni, pacienti, kas saņem vai drīz pirms tam (1 mēnesis) saņēma Roaccutane, nevar tikt ziedoti asinīs.

Lai palīdzētu ārstiem, farmaceitiem un pacientiem izvairīties no Roakkutan iedarbības uz augli, ražošanas uzņēmums ir izveidojis grūtniecības profilakses programmu, kuras mērķis ir brīdināt par zāļu teratogenitāti un uzsvērt, ka obligāti jāizmanto uzticami kontracepcijas pasākumi sievietēm reproduktīvā vecumā. Visām, bez izņēmuma, pacientiem, gan vīriešiem, gan sievietēm, jāsniedz pilnīga informācija par teratogēnu risku un stingru grūtniecības novēršanas pasākumu ievērošanu.

Retos gadījumos pacienti, kas ārstēti ar Roaccutane, aprakstīja depresiju, psihotiskus simptomus un pašnāvības mēģinājumus. Lai gan to cēloņsakarība ar zāļu lietošanu nav noskaidrota, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar depresiju vēsturē un jāpārrauga visi pacienti par depresijas sākumu zāļu lietošanas laikā, ja nepieciešams, nodot tos atbilstošam speciālistam. Tomēr Roaccutane lietošanas pārtraukšana nedrīkst izraisīt simptomu izzušanu, un speciālistam var būt nepieciešama turpmāka novērošana un ārstēšana.

Ādas un zemādas tauku pārkāpumi

Retos gadījumos terapijas sākumā tiek novērota pinnes paasināšanās, kas izzūd 7-10 dienu laikā, nemainot zāļu devu.

Saules gaismas un ultravioleto staru iedarbībai jābūt ierobežotai. Ja nepieciešams, izmantojiet sauļošanās līdzekli ar augstu aizsargfaktoru vismaz 15 SPF (saules aizsardzības faktors).

Pacientiem, kas saņem Roaccutane, kā arī 5-6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, jāizvairās no dziļa dermabrāzijas, jo iespējama pastiprināta rētu rašanās iespēja netipiskās vietās. Ārstēšanas laikā ar Roaccutane un 5-6 mēnešus pēc tās nav iespējams veikt matu noņemšanu ar vasku lietošanas palīdzību, jo pastāv rētas risks.

Pacientiem, kuri saņem Roaccutane, ieteicams lietot mitrinošu ziedi vai ķermeņa krēmu, lūpu balzāmu, lai ārstēšanas sākumā samazinātu ādas un gļotādu sausumu.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot Roaccutane

aprakstītas smagas ādas reakcijas, piemēram, multiformas eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze. Pacienti jābrīdina par iespējamām pazīmēm un simptomiem, rūpīgi jākontrolē un, ja ir aizdomas, ka rodas nopietnas reakcijas, anulējiet zāles.

Retos gadījumos aprakstītas anafilaktiskas reakcijas, kas radušās pēc iepriekšējas retinoīdu ārējas lietošanas. Alerģiskas ādas reakcijas bija reti. Smagas alerģiskas reakcijas nosaka nepieciešamību pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un rūpīgu pacienta uzraudzību.

Redzes orgāna pārkāpumi

Sausās konjunktīvas acis, radzenes necaurredzamība, neskaidra nakts redze un keratīts parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Acu gļotādas sausumam jūs varat izmantot mitrinošas acu ziedes vai mākslīgu asaru sagatavošanu. Nepareiza sajūta, lietojot kontaktlēcas, ārstēšanas laikā var būt nepieciešama brilles.

Dažiem pacientiem var rasties nakts redzamības asuma samazināšanās, dažkārt pēkšņi attīstoties. Pacientiem, kuri sūdzas par redzes reakciju, jānodod oftalmologs un jāapsver Roaccutane lietošanas pārtraukšanas piemērotība.

Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi

Lietojot Roaccutane, var būt sāpes muskuļos un locītavās, kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās serumā, ko var papildināt ar toleranci pret intensīvu vingrinājumu. Dažos gadījumos iespējama progresēšana ar dzīvībai bīstamas rabdomiolīzes attīstību.

Dažus gadus pēc tam, kad Roaccutane tika lietots, lai ārstētu dyskeratosis, vispārējā kursa deva un terapijas ilgums, kas bija daudz augstāks par akne terapijas ieteikumiem, attīstījās kaulu pārmaiņas, tostarp priekšlaicīga epifizālās augšanas zonu slēgšana, hiperostoze, saišu un cīpslu kalcifikācija. Tādēļ, parakstot zāles, jebkuram pacientam vispirms rūpīgi jāizvērtē iespējamo ieguvumu un risku attiecība.

Labdabīga intrakraniāla hipertensija

Retos gadījumos attīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija ("smadzeņu pseidoģenerators"), ieskaitot kombinācijā ar tetraciklīniem. Labdabīgas intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi ir galvassāpes, slikta dūša un vemšana, redzes traucējumi un optiskā sprausla pietūkums. Šādiem pacientiem Roaccutane nekavējoties jāpārtrauc.

Aknu darbības traucējumi

Pirms ārstēšanas ieteicams uzraudzīt aknu darbību, 1 mēnesi pēc tās sākuma, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai, ja nepieciešams. Ir novērota pārejoša un atgriezeniska aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, vairumā gadījumu normas robežās. Ja aknu transamināžu aktivitāte pārsniedz normu, ir nepieciešams samazināt zāļu devu vai atcelt to.

Nieru mazspējas klātbūtne neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku. Neraugoties uz to, ieteicams sākt ārstēšanu ar nelielu devu, pakāpeniski titrējot maksimālo panesamo devu.

Pirms ārstēšanas jānosaka arī lipīdu koncentrācija tukšā dūšā, 1 mēnesi pēc sākuma, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai pēc indikācijām. Parasti lipīdu koncentrācija tiek normalizēta pēc devas samazināšanas vai zāļu izņemšanas, kā arī diētas. Ir nepieciešams kontrolēt klīniski nozīmīgo triglicerīdu koncentrācijas palielināšanos, jo to pieaugums, pārsniedzot 800 mg / dl vai 9 mmol / l, var būt saistīts ar akūtu pankreatītu, iespējams, letālu. Ja pastāvīga hipertrigliceridēmija vai pankreatīta simptomi, Roaccutane ir jāatceļ.

Ņemot vērā Roaccutane lietošanu, ir bijuši iekaisuma zarnu slimības gadījumi (ieskaitot reģionālo ileītu). Pacientiem ar smagu hemorāģisku caureju Roaccutane nekavējoties jāpārtrauc.

Roaccutane zāļu sastāvā ietilpst fruktoze. Jūs nedrīkstat parakstīt zāles, ja pacients nepanes fruktozi.

Augsta riska pacienti

Augsta riska pacienti (kuriem ir cukura diabēts, aptaukošanās, hronisks alkoholisms vai tauku vielmaiņas traucējumi) var prasīt biežāku glikozes un / vai lipīdu līmeņa laboratorisko monitoringu Roaccutane terapijas laikā. Ir aprakstīti cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs tukšā dūšā, kā arī cukura diabēta attīstība.

Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija ārstēšanai ar izotretinoīnu. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes. Ja grūtniecība iestājas laikā, kad sieviete lieto Roaccutane vai 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas, pastāv augsts smagas augļa defektu risks.

Smagas augļa anomālijas ir centrālās nervu sistēmas traucējumi (hidrocefālija, smadzeņu anomālijas, mikrocefālija), sejas anomālijas (aukslējas), ārējās ausu anomālijas (mikrotija, ārējās dzirdes kanāla sašaurināšanās vai neesamība), mikroftalmija, sirds un asinsvadu anomālijas ( Fallota tetrads, lielu kuģu transponēšana, starpsienu defekti, tūsku dziedzeru anomālijas, parathormonu patoloģija. Turklāt palielinās aborts.

Ja iestājas grūtniecība, ārstam un pacientam jāapspriež tās saglabāšanas piemērotība.

Tā kā izotretinoīnam ir augsts lipofilitātes līmenis, ļoti iespējams, ka tas nonāk mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Roaccutane nevar nozīmēt zīdītājām.

Spēja izturēt bērnus

Terapeitiskās devās izotretinoīns neietekmē sēklas šķidruma daudzumu un spermatozoīdu kustību, kā arī neietekmē embrija veidošanās un attīstības procesu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai potenciāli bīstamus mehānismus

Tā kā dažiem pacientiem nakts laikā var rasties redzes asuma samazināšanās, kas dažkārt saglabājas pat pēc terapijas beigām, pacienti jāinformē par pēkšņas šī stāvokļa attīstību, iesakot, ka viņi ir uzmanīgi, braucot ar automašīnu naktī. Tā kā ir reta miegainība un reibonis, pacientiem jāiesaka izvairīties no braukšanas, kā arī no citām darbībām, kurās pacienti var būt pakļauti riskam.

Pārdozēšana

Simptomi: A hipervitaminozes pazīmes (izpausme izpaužas kā smaga galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, miegainība, paaugstināta jutība un nieze).

Ārstēšana: pirmajās stundās pēc pārdozēšanas var būt nepieciešama kuņģa skalošana. Pārdozēšanas simptomi ir atgriezeniski un tiem nav nepieciešama īpaša ārstēšana.

Atbrīvojiet formu un iepakojumu

10 kapsulas ievieto alumīnija folijas blistera iepakojumā.

Uz 3 blistera iepakojumiem kopā ar instrukciju medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā ievietojiet iepakojumā no kartona.

Uzglabāšanas nosacījumi

Oriģinālā iepakojumā, temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C, vietā, kas aizsargāta no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.