Aknekutan - lietošanas instrukcijas, norādes, sastāvs, blakusparādības un cena

Pinnes gadījumā dermatologs nosaka Acnecutan kapsulas. Narkotika normalizē tauku dziedzerus, mazina ādas iekaisumu, nomāc baktēriju floru, novērš tās tālāku attīstību, vairošanos. Zāles ir paredzētas pēc pārbaudes, individuālas konsultācijas ar dermatologu.

Sastāvs Aknekutana

Ārēji tās ir brūnas kapsulas, kas satur vienādu dzeltenīgi oranžu pastu. Aktīvās vielas izotretinoīna koncentrācija ir 8 un 16 mg. Kartona iepakojumā ir 1, 2, 4, 7 blisteri ar 14 kapsulām vai 2, 3, 5, 6, 9 blisteri ar 10 vai 14 gab. visiem. Pievienotas lietošanas instrukcijas. Retinoīda ķīmiskais sastāvs:

izotretinoīna ļoti aktīvs savienojums

stearīnskābes esteri

oleīniskie esteri

rafinēta sojas pupu eļļa

sarkanais dzelzs oksīds

Farmakodinamika un farmakokinētika

Aknekutan ir augsts bioloģiskās pieejamības pakāpe. Ja deva ir 8 mg tukšā dūšā, tā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 2–4 stundām. Metabolisms turpinās, veidojot 3 aktīvus metabolītus - 4-okso-izotretinoīnu, tretinoīnu, 4-okso-retinoīnu. Izotretinoīns izdalās caur nierēm un ar žulti vienādās koncentrācijās. Viegla vai vidēji smaga nieru mazspēja neietekmē aktīvās vielas farmakokinētiku.

Lietošanas indikācijas

Zāles Aknekutan ieteicams lietot smagos aknes veidos ar risku, ka var rasties rētas. Starp medicīniskās norādes par konglobātu, mezgliņu-cistisko pinnes, kas nav ārstētas ar citām pinnes metodēm. Zāles ir paredzētas kombinācijā ar krēmiem, ziedēm, gēliem ārējai lietošanai.

Dozēšana un administrēšana

Aknekutan kapsulas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Zāles ieteicams lietot maltītes laikā 2 reizes dienā. Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3-5 nedēļas. Dienas devas ir atkarīgas no patoloģiskā procesa smaguma, kas aprakstīts instrukcijās:

  1. Aknekutan sākotnējā deva ir 0,4 mg uz 1 kg ķermeņa masas dienā.
  2. Sarežģītu pinnes formu deva tiek palielināta līdz 2 mg uz 1 kg svara.
  3. Smagu nieru mazspēju gadījumā deva tiek samazināta individuāli.

Īpaši norādījumi

Ārstējot Aknekutan, ir nepieciešamas laboratorijas metodes, lai kontrolētu aknu darbību, lipīdu, triglicerīdu un aknu enzīmu koncentrāciju. Citi ekspertu ieteikumi:

  1. Lietojot kapsulas, ir nepieciešams, lai uz laiku izvairītos no ādas saskares ar tiešiem saules stariem (ultravioleto starojumu).
  2. Ir aizliegta ārstēšana ar lāzeri, veicot ķīmisku dermas abraziju, lai noņemtu epidermas kornificēto slāni konservatīvās terapijas laikā.
  3. Aknekutan samazina uzmanības koncentrāciju, kavē nervu sistēmas darbību, kavē ķermeņa psihomotorās reakcijas.
  4. Kad pubertātes zāles netiek parakstītas.
  5. Ja pēc kursa sākuma akne tiek saasināta, nepatīkamie simptomi izzūd pēc 7–10 dienām.
  6. Terapijas sākumā pacients uztrauc sausu ādu. Lai atjaunotu epidermas ūdens līdzsvaru, ieteicams papildus lietot mitrinātāju.
  7. Zāles var īslaicīgi samazināt nakts redzamības asumu, kas ir svarīgi autovadītājiem.
  8. Sausa konjunktīvas gadījumā ieteicams papildus izmantot mākslīgus asaru preparātus, kas mitrina acu ziedes.
  9. Pacientiem ar aptaukošanos, depresiju, diabētu, hronisku alkoholismu, tauku vielmaiņas traucējumiem nepieciešama regulāra lipīdu un glikozes līmeņa kontrole asinīs.
  10. Viena mēneša laikā pēc Aknekutan medicīniskā kursa, viņam ir jānoraida ziedojums.

Narkotiku mijiedarbība

Aknekutan kapsulas samazina tetraciklīna antibiotiku terapeitisko efektu. Cita informācija par zāļu mijiedarbību ir aprakstīta instrukcijās:

  1. Zāļu kombinācija ar citiem retinoīdiem ir aizliegta, pretējā gadījumā palielināsies hipervitaminozes A attīstības risks.
  2. Zāles, kas palielina fotosensitivitāti, lietojot Aknekutan, izraisa apdegumu rašanos uz ādas.
  3. Izotretinoīns samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti ar nelielu progesterona daudzumu.
  4. Aknekutan kapsulu vienlaicīga lietošana ar keratolītiskiem līdzekļiem ir aizliegta.

Blakusparādības Aknekutana

Retinoīda, deguna asiņošanas, sausas ādas, konjunktivīta, aizsmakuma ārstēšanā var rasties problēmas ar ikdienas valkāšanai paredzētiem kontaktlēcām. Ar šādiem hipervitaminozes simptomiem ir nepieciešams individuāls kontakts ar dermatologu. Citas iespējamās pacientu sūdzības, kas norādītas instrukcijās:

  • CNS orgāni: galvassāpes, krampji, slikta dūša, redzes asuma samazināšanās;
  • gremošanas orgāni: smaganu iekaisums, dispepsija, pankreatīts, caureja, asiņošana;
  • sajūtas: fotofobija, keratīts, kseroftalmija, neirīts, kurlums;
  • elpošanas orgāni: bronhu spazmas;
  • asinsrades orgāni: neitropēnija, anēmija, leikopēnija, hematokrīta samazināšanās;
  • āda: dermatīts, svīšana, onikodistrofija, sauss epiderms, fotosensitivitāte.

Pārdozēšana

Ja jūs pārsniegsiet ieteicamo Aknekutan devu, Jums var rasties hipervitaminozes simptomi. A. Lai novērstu pārdozēšanas pazīmes, jums jāmazgā pacienta kuņģis. Tad ir nepieciešams veikt simptomātisku ārstēšanu. Specifiskais antidots nav klāt.

Kontrindikācijas

Zāles nav parakstītas par ķermeņa paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām Aknekutana. Starp absolūtām medicīniskām kontrindikācijām:

  • nieru mazspēja;
  • grūtniecība;
  • laktācija;
  • hiperlipidēmija;
  • hipervitaminoze A;
  • pacientiem līdz 12 gadu vecumam.

Pārdošanas un uzglabāšanas noteikumi

Zāļu receptes. Tas ir jāuzglabā temperatūrā līdz 25 grādiem, sausā un tumšā vietā. Ir svarīgi aizsargāt bērnus, izvairīties no tiešiem saules stariem. Saskaņā ar instrukcijām kapsulu derīguma termiņš ir 2 gadi.

Analogi

Ja zāles pasliktina pacienta veselību vai ilgstoši nepalīdz atbrīvoties no pinnes, ārsts izvēlas Aknekutana analogu. Zāles, ko lieto arī dermatoloģijā dažāda smaguma pinnēm:

  1. Izotretinoīns. Tabletes, kas satur to pašu aktīvo vielu iekšķīgai lietošanai. Narkotika regulē tauku veidošanos, novērš pinnes simptomus.
  2. Retasols. Tas ir risinājums ārējai lietošanai, efektīvs pinnes un rosacea, seborejas un periorālās dermatīta, rosacea. Ārstēšanas kurss svārstās no 4 līdz 12 nedēļām.
  3. Retiniskā ziede. Tas ir ārējs līdzeklis ar pretiekaisuma un pretmikrobu iedarbību vietējā līmenī. Var izraisīt blakusparādības, piemēram, sausu ādu. Ārstēšanas kurss ir dažas nedēļas.
  4. Dzēsīs. Tas ir Aknekutan analogs kapsulu veidā. Atšķirībā no oriģināla, zāles izraisa mazāk blakusparādību, nodrošina ātru pozitīvu dinamiku. Lai ārstētu vairākas nedēļas bez pārtraukuma.

Aknekutan - oficiālās lietošanas instrukcijas

Reģistrācijas numurs:

Zāļu tirdzniecības nosaukums: ACNECUTAN

Starptautiskais nepatentētais nosaukums
Izotretinoīns (izotretinoīns)

Ķīmiskais nosaukums

Devas forma
Kapsulas
1 kapsulas sastāvs
Aktīvās vielas: 8 mg 16 mg
Izotretinoīns 8,0 mg 16,0 mg
Palīgvielas: Gelyutsir ® 50/13 (stearīnskābes polietilēna oksīda un glicerīna esteru maisījums), attīrīta sojas eļļa, Span 80 ® (sorbitāna oleats - oleīnskābes un sorbīta maisījumi).

Kapsulas sastāvs
Aknekutan 8 mg
korpuss un apvalks: želatīns, sarkans krāsa dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171);

Acnecutane 16 mg
gadījumā: želatīns, titāna dioksīds (E171),
apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltens dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns (E132).

Apraksts
Kapsulas 8 mg: brūnas cietas želatīna kapsulas Nr. Kapsulu saturs ir dzeltenīgi oranža vaska paste.
Kapsulas 16 mg: cietās želatīna kapsulas Nr. 1, ķermenis baltā krāsā, vāks zaļā krāsā. Kapsulu saturs ir dzeltenīgi oranža vaska paste.

Farmakoterapeitiskā grupa
Pinnes ārstēšana

ATC kods: O10BA01

Farmakoloģiskā iedarbība
Izotretinoīns ir visu transretīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs izotretinoīna darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, bet ir konstatēts, ka smagu aknes formu klīniskā attēla uzlabošanās ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Sebum ir galvenais substrāts Propionibacterium acnes augšanai, tāpēc samazinot tauku veidošanos, nomāc kanāla baktēriju kolonizāciju.

Aknekutan nomāc sebocītu izplatīšanos un rīkojas ar pinnēm, atjaunojot normālu šūnu diferenciācijas procesu, stimulē reģenerācijas procesus.

Turklāt izotretinoīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Farmakokinētika
Pēc iekšķīgas lietošanas absorbcija ir mainīga, Aknekutan biopieejamība ir zema un mainīga - sakarā ar izotretinoīna izšķīdināto zāļu īpatsvaru, un var arī palielināties, lietojot zāles kopā ar pārtiku. Pacientiem ar pinnēm maksimālā koncentrācija plazmā (C max) līdzsvara stāvoklī pēc 80 mg izotretinoīna lietošanas tukšā dūšā bija 310 ng / ml (diapazons 188-473 ng / ml) un tika sasniegta 2-4 stundu laikā. Izotretinoīna koncentrācija plazmā ir 1,7 reizes lielāka nekā asinīs, jo izotretinoīns ir nepietiekami iekļuvis sarkano asins šūnu sastāvā. Saziņa ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt ar albumīnu) - 99,9%.

Izotretinoīna (Css) līdzsvara koncentrācija pacientiem ar smagām pinnes formām, lietojot 40 mg zāļu 2 reizes dienā, svārstījās no 120 līdz 200 ng / ml. 4-okso-izotretinoīna (galvenais metabolīts) koncentrācija šiem pacientiem bija 2,5 reizes augstāka nekā izotretinoīna.

Izotretinoīna koncentrācija epidermā ir 2 reizes mazāka nekā serumā. To metabolizē, veidojot 3 galvenos bioloģiski aktīvos metabolītus - 4-okso-izotretinoīnu (galveno), tretinoīnu (pilnībā transretīnskābi) un 4-okso-retinoīnu, kā arī mazāk nozīmīgus metabolītus, tostarp arī glikuronīdus. Tā kā izotretinoīns un tretinoīns tiek atgriezeniski pārveidoti viens otram in vivo, tretinoīna metabolisms ir saistīts ar izotretinoīna metabolismu. 20-30% no izotretinoīna devas metabolizējas ar izomerizāciju. Izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem nozīmīga loma var būt enterohepatiskā cirkulācija.

In vitro pētījumi ir parādījuši, ka vairāki CYP fermenti ir iesaistīti izotretinoīna pārveidošanā par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu. Tomēr nevienai no izoformām, šķiet, nav dominējošas lomas. Izotretinoīns un tā metabolīti būtiski neietekmē CYP enzīmu aktivitāti.

Izotretinoīna terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 19 stundas. 4-okso-izotretinoīna terminālais eliminācijas pusperiods ir vidēji 29 stundas.

Izotretinoīns izdalās caur nierēm un ar žulti aptuveni vienādos daudzumos. Attiecas uz dabiskiem (fizioloģiskiem) retinoīdiem. Endogēnās retinoīdu koncentrācijas tiek atjaunotas aptuveni 2 nedēļas pēc zāļu lietošanas.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Tā kā dati par zāļu farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, šajā pacientu grupā izotretinoīns ir kontrindicēts. Viegla vai vidēji smaga nieru mazspēja neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku.

Lietošanas indikācijas
Smagas pinnes formas (mezglains - cistiskā, konglobāta, pinnes ar rētas rašanās risku).
Pinnes, kas nav pakļautas citām terapijām.

Kontrindikācijas
Ir izveidota un plānota grūtniecība (iespējams, teratogēns un embriotoksisks), zīdīšanas periods, aknu mazspēja, hipervitaminoze A, smaga hiperlipidēmija, vienlaicīga tetraciklīna terapija.

Paaugstināta jutība pret zālēm vai tā sastāvdaļām. Aknekutan nav indicēts aknes ārstēšanai pubertātes laikā un nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Uzmanīgi
Cukura diabēts, depresija, aptaukošanās, lipīdu vielmaiņa, alkoholisms.

Grūtniecības un zīdīšanas periods
Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija Aknekutan terapijai. Ja grūtniecība iestājas, neraugoties uz brīdinājumiem, ārstēšanas laikā vai mēnesī pēc terapijas beigām, pastāv ļoti liels risks, ka bērnam var rasties nopietni attīstības traucējumi.

Izotretinoīns ir zāles ar spēcīgu teratogēnu iedarbību. Ja grūtniecība iestājas laikā, kad sieviete iekšķīgi lieto izotretinoīnu (jebkurā devā vai pat īsā laikā), pastāv ļoti liels risks, ka bērnam ir attīstības traucējumi.

Aknekutan ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien sievietes stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:

  • viņai ir jābūt smagi aknei, kas ir izturīga pret parasto ārstēšanu;
  • viņai noteikti jāapzinās un jāievēro ārsta norādījumi;
  • ārstam jāinformē viņa par grūtniecības risku ārstēšanas laikā ar Aknekutan, viena mēneša laikā pēc tā saņemšanas un steidzamas konsultācijas, ja ir aizdomas par grūtniecību;
  • viņai jābrīdina par kontracepcijas iespējamo neefektivitāti;
  • viņai jāapstiprina, ka saprot piesardzības pasākumu būtību;
  • viņai ir jāsaprot nepieciešamība pēc ilgstošas ​​kontracepcijas metodes vienu mēnesi pirms ārstēšanas ar Aknekutan, ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc tās pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm"); ir vēlams vienlaikus izmantot 2 dažādas kontracepcijas metodes, tostarp barjeru;
  • viņai 11 dienu laikā pirms zāļu lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem negatīvs ticama grūtniecības testa rezultāts; grūtniecības testu ieteicams veikt reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām;
  • viņai jāsāk ārstēšana ar Aknekutan tikai nākamā parastā menstruālā cikla 2-3 dienas laikā;
  • viņai ir jāsaprot nepieciešamība katru mēnesi obligāti apmeklēt ārstu;
  • ārstējot slimības atkārtošanos, viņai vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aknekutan pastāvīgi jālieto tādas pašas efektīvas kontracepcijas metodes, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tā pabeigšanas, kā arī jāveic tāds pats ticams grūtniecības tests;
  • Viņai ir pilnībā jāizprot piesardzības nepieciešamība un jāapstiprina viņas izpratne un vēlme izmantot uzticamas kontracepcijas metodes, ko ārsts viņai izskaidroja.

Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekšminētajiem norādījumiem ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu ir ieteicama pat sievietēm, kuras parasti neizmanto kontracepcijas metodes neauglības dēļ (izņemot pacientus, kam veikta histerektomija), amenoreju vai kuri ziņo, ka viņiem nav dzimuma.

Ārstam ir jāpārliecinās, ka:

  • pacients cieš no smagas pinnes (mezgliņu-cistiskā, konglobāta pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku); pinnes, kas nav pakļautas citām terapijām;
  • negatīvs rezultāts tika iegūts, veicot ticamu grūtniecības testu pirms zāļu lietošanas sākuma, terapijas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām; grūtniecības testa datumi un rezultāti ir jādokumentē;
  • viena mēneša laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aknekutan, ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc tā izbeigšanas pacients izmanto vismaz 1, vēlams, 2 efektīvās kontracepcijas metodes, tostarp barjeras metodi; - pacients spēj izprast un izpildīt visas iepriekš minētās grūtniecības profilakses prasības;
  • pacients atbilst visiem iepriekšminētajiem nosacījumiem.

Grūtniecības tests
Saskaņā ar pastāvošo praksi menstruālā cikla pirmajās 3 dienās jāveic grūtniecības tests ar minimālo jutību 25 mME / ml:

Pirms terapijas uzsākšanas:

  • Lai izslēgtu iespējamo grūtniecību pirms kontracepcijas sākuma, ārstam jāreģistrē sākotnējā grūtniecības testa rezultāts un datums. Pacientiem ar neregulāru menstruāciju grūtniecības testa laiks ir atkarīgs no seksuālās aktivitātes, tas jāveic 3 nedēļas pēc neaizsargāta dzimumakta. Ārstam jāinformē pacients par kontracepcijas metodēm.
  • Grūtniecības tests tiek veikts Aknekutana iecelšanas dienā vai 3 dienas pirms pacienta vizītes pie ārsta. Speciālistam jāreģistrē testa rezultāti. Zāles var parakstīt tikai pacientiem, kuri vismaz vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aknekutan saņem efektīvu kontracepciju.

Terapijas laikā:

  • Pacientam jāapmeklē ārsts ik pēc 28 dienām. Nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testēšanu tiek noteikta saskaņā ar vietējo praksi un ņemot vērā seksuālo aktivitāti, iepriekšējos menstruālā cikla pārkāpumus. Ja ir pierādījumi, grūtniecības testu veic vizītes dienā vai trīs dienas pirms ārsta apmeklējuma, testa rezultāti ir jāreģistrē.
  • 5 nedēļas pēc terapijas beigām tiek veikts tests, lai izslēgtu grūtniecību.

Aknekutānam paredzētu recepti sievietei reproduktīvā vecumā var parakstīt tikai 30 dienas pēc ārstēšanas, terapijas turpināšanai nepieciešama ārsta jauna zāļu izrakstīšana. Mēs iesakām grūtniecības testu, recepšu saņemšanu un zāļu saņemšanu vienā dienā.

Emisija Aknekutana aptiekā jāveic tikai 7 dienu laikā no receptes dienas.

Vīrieši:
Esošie pierādījumi liecina, ka sievietēm nepietiek ar Aknekutan lietojošo vīriešu spermas un sēklu šķidruma iedarbību, lai parādītu Aknekutan teratogēnu iedarbību. Vīriešiem jāizslēdz iespēja, ka citas personas, jo īpaši sievietes, lieto zāles.

Ja, neraugoties uz veiktajiem piesardzības pasākumiem, ārstēšanas laikā ar Aknekutan vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanās grūtniecība tomēr notika, pastāv ļoti nopietnu augļa anomāliju risks. Ja iestājas grūtniecība, terapija ar Aknekutan tiek pārtraukta. Ir nepieciešams apspriest tās saglabāšanas iespējamību ar ārstu, kas specializējas teratoloģijā.

Tā kā izotretinoīnam ir augsts lipofilitātes līmenis, ļoti iespējams, ka tas nonāk mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Aknekutan nedrīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Devas un ievadīšana

Aknekutan terapeitiskā efektivitāte un tās blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem pacientiem. Tādēļ ārstēšanas laikā ir nepieciešams atsevišķi izvēlēties devu.

Sākotnējā Aknekutan deva ir 0,4 mg / kg dienā, dažos gadījumos līdz 0,8 mg / kg dienā. Smagu slimības formu vai stumbra aknes gadījumā var būt nepieciešama deva līdz 2 mg / kg dienā.

Optimālā kumulatīvā kursa deva ir 100-120 mg / kg. Pilnīga remisija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļās. Ja ieteicamā deva ir slikti panesama, ārstēšanu var turpināt ar mazāku devu, bet ilgāk. Lielākajai daļai pacientu pinnes pilnībā izzūd pēc vienas ārstēšanas kursa.

Recidīva gadījumā ārstēšanas kursu var atkārtot vienā un tajā pašā dienas un kumulatīvajā devā. Otrs kurss ir noteikts ne agrāk kā 8 nedēļas pēc pirmās, jo uzlabojums var aizkavēties.

Smagas hroniskas nieru mazspējas gadījumā sākotnējā deva jāsamazina līdz 8 mg dienā.

Blakusparādības
Lielākā daļa blakusparādību ir atkarīgas no devas. Parasti blakusparādības ir atgriezeniskas pēc devas korekcijas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažas var turpināties pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Simptomi, kas saistīti ar A hipervitaminozi: sausa āda, gļotādas, t.sk. lūpas (cheilitis), deguna dobums (asiņošana), balsenes un rīkles (aizsmakums), acis (konjunktivīts, atgriezeniska radzenes duļķošanās un kontaktlēcu neiecietība).

Ādas un zemādas: ādas lobīšanās plaukstu un pēdu, izsitumi, nieze, sejas erythema / dermatīts, svīšana, pyogenic granulomas, paronihija, onychodystrophy, palielināts proliferācija granulācijas audu, noturīgas matu kopšanai, atgriezenisku matu izkrišana, fulminanto formā pinnes, hirsutisms, hiperpigmentācija, fotosensitivitāte, viegla ādas trauma. Ārstēšanas sākumā akne var pasliktināties un ilgst vairākas nedēļas.

Skeleta-muskuļu sistēma: muskuļu sāpes ar paaugstinātu CK līmeni serumā vai bez tās, locītavu sāpes, hiperostoze, artrīts, saišu un cīpslu kalcifikācija, tendinīts.

Centrālā nervu sistēma un garīgā veselība: pārmērīgs nogurums, galvassāpes, paaugstināts intrakraniālais spiediens ("smadzeņu pseidoģenerators": galvassāpes, slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi, redzes nerva tūska), krampji, reti - depresija, psihoze, domas par pašnāvību. Sense orgāni: xerophthalmia, atsevišķi redzes asuma gadījumi, fotofobija, tumšas pielāgošanās traucējumi (samazināts krēslas redzes asums), reti - krāsu uztveres traucējumi (notiek pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas), lēcveida katarakta, keratīts, blefarīts, konjunktivīts, acu kairinājums, redzes neirīts, redzes nerva pietūkums (kā intrakraniālas hipertensijas izpausme); dzirdes traucējumi dažās skaņas frekvencēs, grūtības valkāt kontaktlēcas.

Kuņģa-zarnu trakts: mutes gļotādas sausums, smaganu asiņošana, smaganu iekaisums, slikta dūša, caureja, zarnu iekaisuma iekaisums (kolīts, ileīts), asiņošana; pankreatīts (īpaši, ja vienlaikus ir hipertrigliceridēmija virs 800 mg / dl). Ir aprakstīti reti pankreatīta gadījumi ar letālu iznākumu. Pārejošs un atgriezenisks aknu transamināžu pieaugums, atsevišķi hepatīta gadījumi. Daudzos no šiem gadījumiem pārmaiņas nepārsniedza normas robežas un ārstēšanas laikā atgriezās pie sākotnējiem rādītājiem, bet dažos gadījumos bija nepieciešams samazināt devu vai atcelt Aknekutan.

Elpošanas orgāni: reti - bronhu spazmas (biežāk pacientiem ar bronhiālo astmu anamnēzē).

Asins sistēma: anēmija, hematokrīta samazināšanās, leikopēnija, neitropēnija, trombocītu skaita pieaugums vai samazinājums, paātrināta ESR.

Laboratorijas indikatori: hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, hiperurikēmija, augsta blīvuma lipoproteīnu līmeņa pazemināšanās, reti - hiperglikēmija. Aknekutāna uzņemšanas laikā tika ziņots par nesen diagnosticētiem diabēta gadījumiem. Dažiem pacientiem, jo ​​īpaši tiem, kas nodarbojas ar intensīvu fizisko aktivitāti, ir aprakstīti atsevišķi gadījumi, kad CK aktivitāte serumā ir palielinājusies.

Imūnsistēma: lokālas vai sistēmiskas infekcijas, ko izraisa gram-pozitīvi patogēni (Staphylococcus aureus).

Citi: limfadenopātija, hematūrija, proteinūrija, vaskulīts (Wegenera granulomatoze, alerģiskais vaskulīts), sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, glomerulonefrīts.

Teratogēnas un embriotoksiskas iedarbības: iedzimtas deformācijas - hidro- un mikrocefālija, galvaskausa nervu attīstība, mikroftalmija, CVS, parathormonu anomālijas, skeleta veidošanās traucējumi - phalanges, galvaskausa, kakla skriemeļu, augšstilba, augšstilba, liofilijas, pirkstu phalanges attīstības, galvaskausa, kakla skriemeļu, augšstilba, galvaskausa, kakla skriemeļu, ciskas kaula zobu aukslējums, zems aļģu novietojums, auskaru hipoplazija, hipoplazija vai ārējā dzirdes kanāla pilnīga neesamība, smadzeņu un muguras smadzeņu trūce, kaulu saķeres, pirkstu saplūšana rokās un kājām, traucējumi aizkrūts dziedzeris; augļa nāve perinatālā periodā, priekšlaicīga dzemdēšana, spontānie aborts; epifizuālās augšanas zonu priekšlaicīga slēgšana; eksperimentā ar dzīvniekiem - feohromocitoma.

Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var parādīties A hipervitaminozes pazīmes Pirmajās pāris stundās pēc pārdozēšanas var būt nepieciešama kuņģa skalošana.

Mijiedarbība ar citām zālēm
Tetraciklīna antibiotikas, GCS samazina efektivitāti. Vienlaicīga tādu medikamentu lietošana, kas palielina fotosensitivitāti (ieskaitot sulfonamīdus, tetraciklīnus, tiazīdu diurētiskos līdzekļus), palielina saules apdegumu risku.

Vienlaicīga lietošana ar citiem retinoīdiem (ieskaitot acitretīnu, tretinoīnu, retinolu, tazarotēnu, adaptāli) palielina hipervitaminozes risku.

Izotretinoīns var vājināt progesterona zāļu efektivitāti, tāpēc nelietojiet kontracepcijas līdzekļus, kas satur nelielas progesterona devas.

Kombinēta lietošana ar vietējiem keratolītiskiem medikamentiem, lai ārstētu pinnes, nav ieteicama vietējā kairinājuma iespējamā palielināšanās dēļ. Tā kā tetraciklīni palielina intrakraniālā spiediena palielināšanās risku, vienlaicīga lietošana ar izotretinoīnu ir kontrindicēta.

Īpaši norādījumi
Pirms ārstēšanas ieteicams uzraudzīt aknu darbību un aknu enzīmus 1 mēnesi pēc tās sākuma un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai kā norādīts. Ir novērota pārejoša un atgriezeniska aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, vairumā gadījumu normas robežās. Ja aknu transamināžu līmenis pārsniedz normu, ir nepieciešams samazināt zāļu devu vai atcelt to. Pirms ārstēšanas jānosaka arī lipīdu līmenis serumā tukšā dūšā, 1 mēnesis pēc sākuma, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai pēc indikācijām. Parasti lipīdu koncentrācija tiek normalizēta pēc devas samazināšanas vai zāļu izņemšanas, kā arī diētas. Ir nepieciešams kontrolēt klīniski nozīmīgo triglicerīdu palielināšanos, jo to paaugstināšanās virs 800 mg / dl vai 9 mmol / l var būt saistīta ar akūtu pankreatītu, iespējams, ar letālu iznākumu.

Ja pastāvīgi hipertrigliceridēmija vai pankreatīta simptomi, Aknekutan ir jāatceļ. Retos gadījumos pacienti, kas ārstēti ar Aknekutan, aprakstīja depresiju, psihotiskus simptomus un ļoti reti - pašnāvības mēģinājumus. Lai gan to cēloņsakarība ar zāļu lietošanu nav noskaidrota, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar depresiju vēsturē un jāpārrauga visi pacienti par depresijas sākumu zāļu lietošanas laikā, ja nepieciešams, nodot tos atbilstošam speciālistam. Tomēr Aknekutan noņemšana nedrīkst izraisīt simptomu izzušanu un var būt nepieciešama speciālista turpmāka novērošana un ārstēšana.

Retos gadījumos terapijas sākumā tiek novērota pinnes paasināšanās, kas izzūd 7-10 dienu laikā, nemainot zāļu devu.

Ieceļot zāles jebkuram pacientam, vispirms rūpīgi jāizvērtē iespējamo ieguvumu un risku attiecība.

Pacientiem, kas saņem Aknekutan, terapijas sākumā ieteicams lietot mitrinošu ziedi vai ķermeņa krēmu, lūpu balzāmu, lai samazinātu sausu ādu un gļotādas.

Lietojot Aknekutan, var būt sāpes muskuļos un locītavās, kreatinīna fosfokināzes līmenis serumā, kas var būt saistīta ar intensīvas vingrināšanās tolerances samazināšanos.

Pacientiem, kas saņem Aknekutan, kā arī 5-6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām, jāizvairās no dziļa ķīmiskā dermabrāzijas un lāzerterapijas, jo iespējama pastiprināta rētas rašanās netipiskajās vietās un hiper- un hipopigmentācija. Ārstēšanas laikā ar Aknekutan un 6 mēnešus pēc tās epilāciju nevar veikt, izmantojot vaska pielietojumu, jo pastāv epidermas atdalīšanās risks, rētu un dermatīta attīstība. Tā kā dažiem pacientiem nakts laikā var rasties redzes asuma samazināšanās, kas dažkārt saglabājas pat pēc terapijas beigām, pacienti jāinformē par šī stāvokļa iespējamību, iesakot, ka viņi ir uzmanīgi, braucot ar automašīnu naktī. Redzes asuma stāvoklis ir rūpīgi jāuzrauga. Sausās konjunktīvas acis, radzenes necaurredzamība, neskaidra nakts redze un keratīts parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Acu gļotādas sausumam jūs varat izmantot mitrinošas acu ziedes vai mākslīgu asaru sagatavošanu. Nepieciešams novērot pacientus ar sausu konjunktīvu, lai varētu attīstīties keratīts. Pacientiem, kuri sūdzas par redzamību, jānorāda oftalmologs un jāapsver Aknekutan atcelšanas lietderība. Ja kontaktlēcas ir nepanesamas, terapijas laikā jāizmanto brilles. Saules izolācijas un UV terapijas ietekmei jābūt ierobežotai. Ja nepieciešams, izmantojiet sauļošanās līdzekli ar augstu aizsargfaktoru vismaz 15 SPF.

Retos gadījumos attīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija ("smadzeņu pseidoģenerators"), ieskaitot kombinācijā ar tetraciklīniem. Šādiem pacientiem Aknekutan lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Ar Aknekutan terapiju var rasties iekaisuma zarnu slimība. Pacientiem ar smagu hemorāģisku caureju Aknekutan lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Retos gadījumos aprakstītas anafilaktiskas reakcijas, kas radušās tikai pēc retinoīdu iepriekšējas ārējas lietošanas. Smagas alerģiskas reakcijas nosaka nepieciešamību pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un rūpīgu pacienta uzraudzību.

Augsta riska pacienti (ar diabētu, aptaukošanos, hronisku alkoholismu vai tauku metabolisma pavājināšanos) var būt nepieciešama biežāka glikozes un lipīdu laboratoriskā uzraudzība Aknekutan ārstēšanā. Ja ir vai ir aizdomas par diabētu, ieteicams biežāk noteikt glikēmiju.

Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Ārstēšanas laikā jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un iesaistoties citās potenciāli bīstamās darbībās, kurām nepieciešama pastiprināta koncentrācija un psihomotorais ātrums (lietojot pirmo devu).

Ārstēšanas laikā un 30 dienu laikā pēc tās izbeigšanas ir nepieciešams pilnībā izslēgt iespējamo donoru asins paraugu ņemšanu, lai pilnībā izslēgtu iespēju iekļūt asinīs grūtniecēm (augsts teratogēnas un embriotoksiskas iedarbības risks). Atbrīvo kapsulas 8 mg un 16 mg. Uz 10 vai 14 kapsulām PVC, blisteris pārklāts ar alumīnija foliju.

Blisteri-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blisteri-14-N1, N2, N4, N7 kartona kastē kopā ar lietošanas instrukcijām.

Uzglabāšanas nosacījumi
Sausā, tumšā vietā, bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Derīguma termiņš
2 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Aptiekas pārdošanas noteikumi
Saskaņā ar recepti.

Reģistrācijas sertifikāta īpašnieks:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Horvātija

Ražotājs
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Rūpniecība 39-6900 Marsh en Famenne, Beļģija

Kvalitātes kontroles izsniegšana:
JADRAN AS Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Horvātija
Sūdzības par zāļu kvalitāti ir jānosūta
A / s “Yadran” Gapenska laboratoriju pārstāvniecības Krievijā: 119330, Maskava, Lomonosovskas prospekts, 38, 30, 30,

ACNECUTAN

ACNECUTAN - latīņu nosaukums narkotikai ACNECUTAN

Reģistrācijas apliecības turētājs:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.

Ražotājs:
SMB TECHNOLOGY S.A.

ATX kods ACNECUTAN

Zāļu analogi pēc ATH kodiem:

Pirms zāļu ACNECUTAN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Šī lietošanas instrukcija ir paredzēta tikai informācijai. Plašāku informāciju skatiet ražotāja piezīmēs.

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa

29.055 (ārstēšana ar pinnēm. Retinoīds)

Atbrīvojiet formu, sastāvu un iepakojumu

Cietās želatīna kapsulas, Nr. 3, brūnas; kapsulu saturs ir dzeltenīgi oranža vaska paste.

Palīgvielas: Gelutzir® 50/13 (stearīnskābes polietilēna oksīda un glicerīna esteru maisījums), attīrīta sojas eļļa, Span 80® (sorbitāna oleats - oleīnskābes un sorbīta maisījumi).

Ķermeņa un kapsulas vāciņu sastāvs: želatīns, dzelzs krāsu sarkans oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).

10 gab. - blisteri (2) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (5) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (6) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (9) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (10) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (2) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (4) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (7) - iepakojumi kartonā.

Cietās želatīna kapsulas, Nr. 1, balta krāsa, zaļa vāka; kapsulu saturs ir dzeltenīgi oranža vaska paste.

Palīgvielas: Gelutzir® 50/13 (stearīnskābes polietilēna oksīda un glicerīna esteru maisījums), attīrīta sojas eļļa, Span 80® (sorbitāna oleats - oleīnskābes un sorbīta maisījumi).

Kapsulas korpusa sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171) Kapsulas vāciņa sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs krāsu oksīds (E172), indigokarmīns (E132).

10 gab. - blisteri (2) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (5) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (6) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (9) - kartona iepakojumi 10 gab. - blisteri (10) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (2) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (4) - kartona iepakojumi.14 gab. - blisteri (7) - iepakojumi kartonā.

Farmakoloģiskā iedarbība

Zāles, lai ārstētu pinnes. Izotretinoīns ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs izotretinoīna darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, bet ir konstatēts, ka smagu aknes formu klīniskā attēla uzlabošanās ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos.

Sebum ir galvenais substrāts Propionibacterium acnes augšanai, tāpēc samazinot tauku veidošanos, nomāc kanāla baktēriju kolonizāciju. Aknekutan nomāc sebocītu izplatīšanos un rīkojas ar pinnēm, atjaunojot normālu šūnu diferenciācijas procesu, stimulē reģenerācijas procesus. Turklāt izotretinoīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Farmakokinētika

Tā kā izotretinoīna un tā metabolītu kinētika ir lineāra, tās plazmas koncentrācijas terapijas laikā var paredzēt, pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēc vienas devas. Šī zāļu īpašība arī liecina, ka tas neietekmē mikrosomālo aknu enzīmu aktivitāti, kas iesaistīti narkotiku metabolismā.

Aknekutāna augstā biopieejamība ir saistīta ar lielo izšķīdušā izotretinoīna daudzumu preparātā un var palielināties, ja to lieto kopā ar ēdienu. Pacientiem ar pinnēm Cmax līdzsvara stāvoklī pēc izotretinoīna lietošanas 80 mg devā tukšā dūšā bija 310 ng / ml (diapazons 188-473 ng / ml) un tika sasniegts pēc 2 - 4 stundām. Izotretinoīna koncentrācija plazmā ir 1,7 reizes lielāka nekā asinīs. sakarā ar vāju izotretinoīna iekļūšanu sarkanās asins šūnās.

Saistīšanās ar plazmas proteīniem (galvenokārt ar albumīnu) - 99,9%.

Css izotretinoīns pacientu ar smagu pinnes asinīs, kas lietoja zāles 40 mg 2 reizes dienā, svārstījās no 120 ng / ml līdz 200 ng / ml. 4-okso-izotretinoīna (galvenais metabolīts) koncentrācija šiem pacientiem bija 2,5 reizes lielāka nekā tiem. Izotretinoīna koncentrācija epidermā ir 2 reizes mazāka nekā serumā.

To metabolizē, veidojot 3 galvenos bioloģiski aktīvos metabolītus - 4-okso-izotretinoīnu (galveno metabolītu), tretinoīnu (visu trans-retīnskābi) un 4-okso-retinoīnu, kā arī mazāk nozīmīgus metabolītus, tostarp arī glikuronīdus. Tā kā izotretinoīns un tretinoīns tiek atgriezeniski pārveidoti viens otram in vivo, tretinoīna metabolisms ir saistīts ar izotretinoīna metabolismu. 20-30% no izotretinoīna devas metabolizējas ar izomerizāciju. Izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem nozīmīga loma var būt enterohepatiskā cirkulācija.

In vitro pētījumi rāda, ka vairāki citohroma P450 enzīmi ir iesaistīti izotretinoīna pārveidošanā par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu. Tomēr nevienai no izoformām, šķiet, nav dominējošas lomas. Izotretinoīns un tā metabolīti būtiski neietekmē citohroma P450 enzīmu aktivitāti.

Izotretinoīna terminālā fāzes T1 / 2 ir vidēji 19 stundas, bet 4-okso-izotretinoīna terminālā fāzes T1 / 2 vidēji ir 29 stundas.

Izotretinoīns izdalās caur nierēm un ar žulti aptuveni vienādos daudzumos. Attiecas uz dabiskiem (fizioloģiskiem) retinoīdiem. Endogēnās retinoīdu koncentrācijas tiek atjaunotas aptuveni 2 nedēļas pēc zāļu lietošanas.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Tā kā dati par zāļu farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, šajā pacientu grupā izotretinoīns ir kontrindicēts.

Viegla vai vidēji smaga nieru mazspēja neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku.

ACNECUTAN: Devas

Iekšpusē, vēlams ar ēdienreizēm, 1-2 reizes dienā.

Aknekutan terapeitiskā efektivitāte un tās blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem pacientiem. Tādēļ ārstēšanas laikā ir nepieciešams atsevišķi izvēlēties devu.

Sākotnējā Aknekutan deva ir 400 mikrogrami / kg / dienā, dažos gadījumos līdz 800 mcg / kg dienā. Smagu slimības formu vai stumbra aknes gadījumā var būt nepieciešama deva līdz 2 mg / kg dienā.

Optimālā kumulatīvā kursa deva ir 100-120 mg / kg. Pilnīga remisija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļās. Ja ieteicamā deva ir slikti panesama, ārstēšanu var turpināt ar mazāku devu, bet ilgāk. Lielākajai daļai pacientu pinnes pilnībā izzūd pēc vienas ārstēšanas kursa.

Recidīva gadījumā ārstēšanas kursu var atkārtot vienā un tajā pašā dienas un kumulatīvajā devā. Atkārtots kurss noteikts ne agrāk kā 8 nedēļas pēc pirmā, jo uzlabojumi var aizkavēties.

Hroniskas smagas nieru mazspējas gadījumā sākotnējā deva jāsamazina līdz 8 mg dienā.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā var parādīties A hipervitaminozes pazīmes.

Pirmo pāris stundu laikā pēc pārdozēšanas var būt nepieciešama kuņģa skalošana.

Narkotiku mijiedarbība

Tetraciklīna antibiotikas, GCS samazina Aknekutan efektivitāti.

Vienlaicīga tādu medikamentu lietošana, kas palielina fotosensitivitāti (ieskaitot sulfonamīdus, tetraciklīnus, tiazīdu diurētiskos līdzekļus), palielina saules apdegumu risku.

Vienlaicīga lietošana ar citiem retinoīdiem (ieskaitot acitretīnu, tretinoīnu, retinolu, tazarotēnu, adaptāli) palielina hipervitaminozes risku.

Izotretinoīns var vājināt progesterona zāļu efektivitāti, tāpēc nelietojiet kontracepcijas līdzekļus, kas satur nelielas progesterona devas.

Kombinēta lietošana ar vietējiem keratolītiskiem medikamentiem, lai ārstētu pinnes, nav ieteicama vietējā kairinājuma iespējamā palielināšanās dēļ.

Tā kā tetraciklīni palielina intrakraniālā spiediena palielināšanās risku, vienlaicīga lietošana ar izotretinoīnu ir kontrindicēta.

Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija Aknekutan terapijai.

Ja grūtniecība iestājas, neraugoties uz brīdinājumiem, ārstēšanas laikā vai mēneša laikā pēc terapijas beigām, pastāv ļoti liels risks, ka bērnam var rasties nopietni attīstības traucējumi.

Izotretinoīns ir zāles ar spēcīgu teratogēnu iedarbību. Ja grūtniecība iestājas laikā, kad sieviete iekšķīgi lieto izotretinoīnu (jebkurā devā vai pat īsā laikā), pastāv ļoti liels risks, ka bērnam ir attīstības traucējumi.

Aknekutan ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien sievietes stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:

  • smaga pinnes,
  • izturīgi pret parastajām procedūrām;
  • pacientam jāsaprot un jāievēro ārsta norādījumi;
  • ārstam jāinformē pacients par grūtniecības risku ārstēšanas laikā ar Aknekutan, t
  • viena mēneša laikā pēc tā un steidzamas konsultācijas iespējamas grūtniecības gadījumā;
  • pacientam jābrīdina par kontracepcijas iespējamo neefektivitāti;
  • pacientam jāapstiprina
  • kas saprot piesardzības būtību;
  • pacientam jāizprot nepieciešamība un nepārtraukti jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes vienu mēnesi pirms ārstēšanas ar Aknekutan, t
  • ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc tā izbeigšanas; Ir vēlams vienlaikus izmantot 2 dažādas kontracepcijas metodes, t
  • ieskaitot barjeru;
  • pacientam jāsaņem negatīvs ticama grūtniecības testa rezultāts 11 dienu laikā pirms zāļu lietošanas sākuma; grūtniecības testu ieteicams veikt reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām;
  • pacientam jāuzsāk ārstēšana ar Aknekutan tikai 2-3 dienas pēc nākamā parastā menstruālā cikla;
  • pacientam ik mēnesi jāsaprot nepieciešamība pēc obligāta apmeklējuma pie ārsta;
  • ārstējot slimības atkārtošanos, pacientam vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aknekutan pastāvīgi jāizmanto tādas pašas efektīvas kontracepcijas metodes, t
  • ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tā pabeigšanas, t
  • kā arī nodot to pašu uzticamu grūtniecības testu;
  • pacientam pilnībā jāizprot piesardzības nepieciešamība un jāapstiprina viņas izpratne un vēlme izmantot drošas kontracepcijas metodes, t
  • ko ārsts viņai izskaidroja.

Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekšminētajiem norādījumiem ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu ir ieteicama pat sievietēm, kuras parasti neizmanto kontracepcijas metodes neauglības dēļ (izņemot pacientus, kam veikta histerektomija), amenoreju vai kuri ziņo, ka viņiem nav dzimuma.

Ārstam ir jāpārliecinās, ka:

  • pacients cieš no smagas pinnes (mezgliņu-cistiskā,
  • konglobēt pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku); pinnes
  • neattiecas uz citām terapijām;
  • negatīvs rezultāts tika iegūts no uzticama grūtniecības testa pirms zāļu lietošanas,
  • terapijas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām; grūtniecības testa datumi un rezultāti ir jādokumentē;
  • pacients izmanto vismaz vienu
  • vēlams divas efektīvas kontracepcijas metodes, t
  • ieskaitot barjeras metodi
  • viena mēneša laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aknekutan, t
  • ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc tā izbeigšanas;
  • pacients spēj saprast un izpildīt visas iepriekš minētās grūtniecības profilakses prasības;
  • pacients atbilst visiem iepriekšminētajiem nosacījumiem.

Grūtniecības tests

Saskaņā ar pastāvošo praksi menstruālā cikla pirmajās 3 dienās jāveic grūtniecības tests ar minimālo jutību 25 mME / ml:

Pirms terapijas uzsākšanas

Lai izslēgtu iespējamo grūtniecību pirms kontracepcijas sākuma, ārstam jāreģistrē sākotnējā grūtniecības testa rezultāts un datums. Pacientiem ar neregulāru menstruāciju grūtniecības testa laiks ir atkarīgs no seksuālās aktivitātes, tas jāveic 3 nedēļas pēc neaizsargāta dzimumakta. Ārstam jāinformē pacients par kontracepcijas metodēm.

Grūtniecības tests tiek veikts Aknekutana iecelšanas dienā vai 3 dienas pirms pacienta vizītes pie ārsta. Speciālistam jāreģistrē testa rezultāti. Zāles var parakstīt tikai pacientiem, kuri saņem efektīvu kontracepciju vismaz 1 mēnesi pirms terapijas uzsākšanas ar Aknekutan.

Terapijas laikā

Pacientam jāapmeklē ārsts ik pēc 28 dienām. Nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testēšanu tiek noteikta saskaņā ar vietējo praksi un ņemot vērā seksuālo aktivitāti, iepriekšējos menstruālā cikla pārkāpumus. Ja ir pierādījumi, grūtniecības testu veic vizītes dienā vai 3 dienas pirms ārsta apmeklējuma, testa rezultāti ir jāreģistrē.

5 nedēļas pēc terapijas beigām tiek veikts tests, lai izslēgtu grūtniecību.

Aknekutānam paredzētu recepti sievietei reproduktīvā vecumā var parakstīt tikai 30 dienas pēc ārstēšanas, terapijas turpināšanai nepieciešama ārsta jauna zāļu izrakstīšana. Mēs iesakām grūtniecības testu, recepšu saņemšanu un zāļu saņemšanu vienā dienā.

Ja, neraugoties uz veiktajiem piesardzības pasākumiem, ārstēšanas laikā ar Aknekutan vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanās grūtniecība tomēr notika, pastāv ļoti nopietnu augļa anomāliju risks.

Ja iestājas grūtniecība, terapija ar Aknekutan tiek pārtraukta. Grūtniecības saglabāšanas iespējamība jāapspriež ar ārstu, kas specializējas teratoloģijā.

Tā kā izotretinoīnam ir augsts lipofilitātes līmenis, ļoti iespējams, ka tas nonāk mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Aknekutan nedrīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Vīriešu kārtas pacienti

Esošie pierādījumi liecina, ka sievietēm nepietiek ar Aknekutan lietojošo vīriešu spermas un sēklu šķidruma iedarbību, lai parādītu Aknekutan teratogēnu iedarbību. Vīriešiem jāizslēdz iespēja, ka citas personas, jo īpaši sievietes, lieto zāles.

ACNECUTAN: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lielākā daļa blakusparādību ir atkarīgas no devas. Parasti blakusparādības ir atgriezeniskas pēc devas korekcijas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažas var turpināties pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Simptomi, kas saistīti ar A hipervitaminozi: sausa āda, gļotādas, t.sk. lūpas (cheilitis), deguna dobums (asiņošana), balsenes un rīkles (aizsmakums), acis (konjunktivīts, atgriezeniska radzenes duļķošanās un kontaktlēcu neiecietība).

Dermatoloģiskās reakcijas: ādas plaukstēšana plaukstās un zolēs, izsitumi, nieze, sejas eritēma / dermatīts, svīšana, pirogēna granuloma, paronyhija, onikodistrofija, pastiprināta granulācijas audu izplatīšanās, pastāvīgs matu retināšana, atgriezeniski matu izkrišanas veidi, akentūrisms, recidivējoši matu izkrišana, atgriezeniski matu izkrišana, atgriezeniski matu izkrišana neliela ādas trauma. Ārstēšanas sākumā akne var pasliktināties un ilgst vairākas nedēļas.

No muskuļu un skeleta sistēmas puses: muskuļu sāpes ar paaugstinātu CPK līmeni serumā vai bez tās, locītavu sāpes, hiperostoze, artrīts, saišu un cīpslu kalcifikācija, tendinīts.

Centrālās nervu sistēmas daļa: pārmērīgs nogurums, galvassāpes, paaugstināts intrakraniālais spiediens (smadzeņu pseido audzējs: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, neskaidra redze, redzes nerva pietūkums), krampji; reti - depresija, psihoze, domas par pašnāvību.

No jutekļu puses: kseroftalmija, atsevišķi redzes asuma gadījumi, fotofobija, tumšas adaptācijas traucējumi (krēslas redzes smaguma samazināšanās); reti - krāsu traucējumi (aiziet pēc zāļu izņemšanas), lēcveida katarakta, keratīts, blefarīts, konjunktivīts, acu kairinājums, redzes neirīts, redzes nerva tūska (kā intrakraniālas hipertensijas izpausme); dzirdes traucējumi dažās skaņas frekvencēs, grūtības valkāt kontaktlēcas.

No gremošanas sistēmas puses: mutes gļotādas sausums, smaganu asiņošana, smaganu iekaisums, slikta dūša, caureja, zarnu iekaisuma slimības (kolīts, ileīts), asiņošana; pankreatīts (īpaši, ja vienlaikus ir hipertrigliceridēmija virs 800 mg / dl). Ir aprakstīti reti pankreatīta gadījumi ar letālu iznākumu. Tika novērota pārejoša un atgriezeniska aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās, atsevišķi hepatīta gadījumi. Daudzos no šiem gadījumiem pārmaiņas nepārsniedza normas robežas un ārstēšanas laikā atgriezās pie sākotnējiem rādītājiem, bet dažos gadījumos bija nepieciešams samazināt devu vai atcelt Aknekutan.

No elpošanas sistēmas puses: reti - bronhu spazmas (biežāk pacientiem ar bronhiālo astmu vēsturē).

No asinsrades sistēmas: anēmija, hematokrīta samazināšanās, leikopēnija, neitropēnija, trombocītu skaita pieaugums vai samazinājums, paātrināta ESR.

Laboratorijas indikatori: hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, hiperurikēmija, ABL līmeņa samazināšanās; reti - hiperglikēmija. Aknekutāna uzņemšanas laikā tika ziņots par nesen diagnosticētiem diabēta gadījumiem. Dažiem pacientiem, jo ​​īpaši tiem, kas nodarbojas ar intensīvu fizisko aktivitāti, ir aprakstīti atsevišķi gadījumi, kad CK aktivitāte serumā ir palielinājusies.

Infekcijas: lokālas vai sistēmiskas infekcijas, ko izraisa gram-pozitīvi patogēni (Staphylococcus aureus).

Citi: limfadenopātija, hematūrija, proteinūrija, vaskulīts (Wegenera granulomatoze, alerģiskais vaskulīts), sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, glomerulonefrīts.

Teratogēnas un embriotoksiskas iedarbības: iedzimtas anomālijas - hidro- un mikrocefālija, galvaskausa nervu attīstība, mikroftalmija, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas, parathormonu dziedzeri, bojāta skeleta veidošanās (nepietiekami attīstīti faliļi, galvaskauss, kakla skriemeļi un kaulu kaulu kaulu, skeleta). apakšdelma, sejas galvaskausa, aukslēju auss), zema aļģu atrašanās vieta, nepietiekama auss, neattīstīta vai pilnīga ārējā dzirdes kanāla, smadzeņu un muguras smadzeņu trūce, kaulu smadzenes e saplūšana, fusion no roku un kāju pirkstu, attīstības traucējumu aizkrūts dziedzeris; augļa nāve perinatālā periodā, priekšlaicīga dzemdēšana, spontāns aborts, priekšlaicīga epifizas augšanas zonu slēgšana; eksperimentā ar dzīvniekiem - feohromocitoma.

Uzglabāšanas noteikumi

Zāles jāglabā sausā, aizsargātā no gaismas, bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Derīguma termiņš - 2 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Indikācijas

  • smaga akne (mezgla-cistiskā,
  • konglobāts,
  • akne ar rētas rašanās risku);
  • pinnes
  • nav piemērota citām terapijām.

Kontrindikācijas

  • grūtniecība
  • konstatēts (iespējams, teratogēns un embriotoksisks);
  • zīdīšanas periods;
  • aknu mazspēja;
  • hipervitaminoze A;
  • smaga hiperlipidēmija;
  • vienlaicīga tetraciklīna terapija;
  • paaugstināta jutība pret zālēm vai tā sastāvdaļām.

Aknekutan nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ar piesardzību jāparedz zāles diabētam, depresijai vēsturē, aptaukošanās, lipīdu vielmaiņa, alkoholisms.

Īpaši norādījumi

Pirms ārstēšanas ieteicams uzraudzīt aknu darbību un aknu enzīmus, vienu mēnesi pēc tās sākuma, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai, ja nepieciešams. Ir novērota pārejoša un atgriezeniska aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, vairumā gadījumu normas robežās. Ja aknu transamināžu līmenis pārsniedz normu, ir nepieciešams samazināt zāļu devu vai atcelt to.

Pirms ārstēšanas jānosaka arī lipīdu līmenis serumā tukšā dūšā, 1 mēnesis pēc sākuma, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai pēc indikācijām. Parasti lipīdu koncentrācija tiek normalizēta pēc devas samazināšanas vai zāļu izņemšanas, kā arī diētas.

Ir nepieciešams kontrolēt klīniski nozīmīgo triglicerīdu palielināšanos, jo to paaugstināšanās virs 800 mg / dl vai 9 mmol / l var būt saistīta ar akūtu pankreatītu, iespējams, ar letālu iznākumu. Ja pastāvīgi hipertrigliceridēmija vai pankreatīta simptomi, Aknekutan ir jāatceļ.

Retos gadījumos pacienti, kas ārstēti ar Aknekutan, aprakstīja depresiju, psihotiskus simptomus un ļoti reti - pašnāvības mēģinājumus. Lai gan to cēloņsakarība ar zāļu lietošanu nav noskaidrota, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar depresiju vēsturē un jāpārrauga visi pacienti par depresijas sākumu zāļu lietošanas laikā, ja nepieciešams, nodot tos atbilstošam speciālistam. Tomēr Aknekutan noņemšana nedrīkst izraisīt simptomu izzušanu un var būt nepieciešama speciālista turpmāka novērošana un ārstēšana.

Retos gadījumos terapijas sākumā tiek novērota pinnes paasināšanās, kas izzūd 7-10 dienu laikā, nemainot zāļu devu.

Ieceļot zāles jebkuram pacientam, vispirms rūpīgi jāizvērtē iespējamo ieguvumu un risku attiecība.

Pacientiem, kas saņem Aknekutan, terapijas sākumā ieteicams lietot mitrinošu ziedi vai ķermeņa krēmu, lūpu balzāmu, lai samazinātu sausu ādu un gļotādas.

Lietojot Aknekutan, var būt sāpes muskuļos un locītavās, seruma CK palielināšanās, kas var būt saistīta ar intensīvas fiziskās slodzes tolerances samazināšanos.

Jāizvairās no dziļās ķīmiskās dermabrāzes un lāzerterapijas pacientiem, kas saņem Aknekutan, kā arī 5-6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, jo ​​iespējama pastiprināta rētu rašanās ar netipiskām vietām un hiperpigmentācija un hipopigmentācija. Ārstēšanas laikā ar Aknekutan un 6 mēnešus pēc tās epilāciju nevar veikt, izmantojot vaska pielietojumu, jo pastāv epidermas atdalīšanās risks, rētu un dermatīta attīstība.

Tā kā dažiem pacientiem nakts laikā var rasties redzes asuma samazināšanās, kas dažkārt saglabājas pat pēc terapijas beigām, pacienti jāinformē par šī stāvokļa iespējamību, iesakot, ka viņi ir uzmanīgi, braucot ar automašīnu naktī. Redzes asuma stāvoklis ir rūpīgi jāuzrauga. Sausās konjunktīvas acis, radzenes necaurredzamība, neskaidra nakts redze un keratīts parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Acu gļotādas sausumam jūs varat izmantot mitrinošas acu ziedes vai mākslīgu asaru sagatavošanu. Nepieciešams novērot pacientus ar sausu konjunktīvu, lai varētu attīstīties keratīts. Pacientiem, kuri sūdzas par redzamību, jānorāda oftalmologs un jāapsver Aknekutan atcelšanas lietderība. Ja kontaktlēcas ir nepanesamas, terapijas laikā jāizmanto brilles.

Saules izolācijas un UV terapijas ietekmei jābūt ierobežotai. Ja nepieciešams, izmantojiet sauļošanās līdzekli ar augstu aizsargfaktoru vismaz 15 SPF.

Retos gadījumos attīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija (smadzeņu pseidoģenerators), ieskaitot kombinācijā ar tetraciklīniem. Šādiem pacientiem Aknekutan lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ar Aknekutan terapiju var rasties iekaisuma zarnu slimība. Pacientiem ar smagu hemorāģisku caureju Aknekutan lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Retos gadījumos aprakstītas anafilaktiskas reakcijas, kas radušās tikai pēc retinoīdu iepriekšējas ārējas lietošanas. Smagas alerģiskas reakcijas nosaka nepieciešamību pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un rūpīgu pacienta uzraudzību.

Augsta riska pacienti (ar diabētu, aptaukošanos, hronisku alkoholismu vai tauku metabolisma pavājināšanos) var būt nepieciešama biežāka glikozes un lipīdu laboratoriskā uzraudzība Aknekutan ārstēšanā. Ja ir vai ir aizdomas par diabētu, ieteicams biežāk noteikt glikēmiju. Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Ārstēšanas laikā un 30 dienu laikā pēc tās izbeigšanas ir nepieciešams pilnībā izslēgt iespējamo donoru asins paraugu ņemšanu, lai pilnībā izslēgtu iespēju iekļūt asinīs grūtniecēm (augsts teratogēnas un embriotoksiskas iedarbības risks).

Ietekme uz spēju vadīt mehāniskos transporta un kontroles mehānismus

Ārstēšanas laikā jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un iesaistoties citās potenciāli bīstamās darbībās, kurām nepieciešama pastiprināta koncentrācija un psihomotorais ātrums (lietojot pirmo devu).

Izmantojiet, pārkāpjot nieru darbību

Hroniskas smagas nieru mazspējas gadījumā sākotnējā deva jāsamazina līdz 8 mg dienā.

Izmantojiet, pārkāpjot aknas

Pirms ārstēšanas ieteicams uzraudzīt aknu darbību un aknu enzīmus, vienu mēnesi pēc tās sākuma, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai, ja nepieciešams. Ir novērota pārejoša un atgriezeniska aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, vairumā gadījumu normas robežās. Ja aknu transamināžu līmenis pārsniedz normu, ir nepieciešams samazināt zāļu devu vai atcelt to.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Zāles ir pieejamas pēc receptes.

Reģistrācijas numuri

vāciņi. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 vai 100 gab. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00) vāciņi. 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 vai 100 gab. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)